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Efficacia e meccanismo d'azione della metenamina ippurato (Hiprex™) nelle donne con infezioni ricorrenti delle vie urinarie.

9 febbraio 2026 aggiornato da: Philippe Zimmern, University of Texas Southwestern Medical Center

Efficacia e meccanismo d'azione della metenamina ippurato (Hiprex™) nella gestione delle infezioni ricorrenti delle vie urinarie nelle donne

Lo scopo di questo studio è misurare la concentrazione di formaldeide nelle urine di donne con infezioni ricorrenti del tratto urinario trattate con Hiprex; e quindi, supponendo che la sua presenza urinaria sia confermata al corretto pH urinario acido, valutare se tale terapia ha effetti favorevoli nel ridurre nel tempo il tasso di infezioni ricorrenti del tratto urinario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT-Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina
  2. Età 50 - 85
  3. Avere RUTI (almeno 2 UTI negli ultimi 6 mesi o 3 nell'ultimo anno) -

Criteri di esclusione:

  1. Essere sotto antibiotici al basale (es. terapia soppressiva o terapia antibiotica per infezioni urinarie o non urinarie)
  2. Condizione neurogena della vescica
  3. Utilizzo di cateteri urinari (inclusi catetere di Foley, cateterismo intermittente e catetere sovrapubico)
  4. Diabete non controllato (HbA1c > 9)
  5. Insufficienza renale cronica definita come creatinina sierica > 1,5 mg/dL
  6. Storia della malattia del fegato
  7. Pazienti provenienti da fuori città, nei quali non sarà possibile il follow-up
  8. Gravidanza
  9. Allergia all'hiprex
  10. Incapacità di assumere Hiprex in modo affidabile a casa, come avere psicosi, demenza o disturbi della deglutizione
  11. Non anglofoni -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 - Pazienti con urinocoltura negativa e positiva
Droga: Hiprex
Ai pazienti con urinocoltura negativa verrà prescritto Hiprex 1 g PO BID x 1 anno e ai pazienti con urinocoltura positiva verranno prescritti antibiotici.
Altri nomi:
  • Methenanime ippurato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: 1 anno
Sarebbe misurato contando le colture di urina positive o gli episodi simili a UTI che richiedono un trattamento antibiotico durante l'anno 1 del periodo di studio.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'Uso di Antibiotici Orali
Lasso di tempo: 1 anno
Numero totale di giorni di calendario in cui un partecipante ha ricevuto una o più dosi di un antibiotico orale
1 anno
Numero di partecipanti che hanno utilizzato antibiotici orali
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti che hanno utilizzato antibiotici orali per trattare episodi sintomatici di IVU durante 1 anno di somministrazione di Hiprex
1 anno
Numero di Riospedalizzazioni a 1 Anno
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di riammissioni ospedaliere a 1 anno a causa di urosepsi e pielonefrite.
1 anno
Frequenza e Gravità degli Eventi Avversi Correlati a Hiprex
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi ≥ Grado 3, come definito dai Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi versione CTCA 5.0
1 anno
Livelli di Acidità delle Urine
Lasso di tempo: 1 anno
I livelli di acidità delle urine verranno misurati tramite il pH urinario ad ogni visita. Un pH più basso produrrà un esito migliore.
1 anno
Numero di episodi di infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il numero di episodi di UTI verrà misurato per questo esito.
fino a 1 anno
Numero di episodi di infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il numero di episodi di UTI verrà misurato per questo esito.
fino a 2 anni
Severità dei Sintomi di IVU Misurata dal Questionario di Valutazione dei Sintomi di IVU
Lasso di tempo: 1 anno
Il questionario di valutazione dei sintomi dell'UTI misura la gravità dei sintomi dell'UTI. Il punteggio possibile va da 0 a 3 (0= Non presente 1= Lieve 2= Moderato e 3= Grave), un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi dell'UTI
1 anno
Durata degli Intervalli tra gli Episodi di IVU
Lasso di tempo: 1 anno
La durata degli intervalli verrà misurata tra un episodio di IVU e il successivo episodio di IVU
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Zimmern, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2020-0725

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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