Effekt och verkningsmekanism av metenamin hippurat (Hiprex™) hos kvinnor med återkommande urinvägsinfektioner.
9 februari 2026 uppdaterad av: Philippe Zimmern, University of Texas Southwestern Medical Center
Effekt och verkningsmekanism av metenamin hippurat (Hiprex™) vid behandling av återkommande urinvägsinfektioner hos kvinnor
Syftet med denna studie är att mäta koncentrationen av formaldehyd i urinen hos kvinnor med återkommande urinvägsinfektioner på Hiprex; och sedan, förutsatt att dess urinnärvaro bekräftas vid rätt surt urin-pH, utvärdera om en sådan terapi har gynnsamma effekter för att minska frekvensen av återkommande urinvägsinfektioner över tiden.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT-Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder 50 - 85
- Har RUTI (minst 2 UVI under de senaste 6 månaderna eller 3 under det senaste året) -
Exklusions kriterier:
- Att vara på antibiotika vid baslinjen (dvs. suppressiv terapi eller antibiotikabehandling för urinvägs- eller icke-urininfektioner)
- Neurogena urinblåsan tillstånd
- Använda urinkatetrar (inklusive Foley-kateter, intermittent kateterisering och suprapubisk kateter)
- Okontrollerad diabetes (HbA1c > 9)
- Kronisk njursvikt definieras som serumkreatinin > 1,5 mg/dL
- Historik av leversjukdom
- Patienter utanför stan, hos vilka uppföljning inte kommer att vara möjlig
- Graviditet
- Allergi mot Hiprex
- Oförmåga att ta Hiprex på ett tillförlitligt sätt hemma, som att ha psykos, demens eller sväljstörningar
- Icke engelsktalande -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 - Patienter med negativ och positiv urinodling
|
Patienter med negativ urinodling kommer att ordineras Hiprex 1 g PO BID x 1 år och patienter med positiv urinodling kommer att ordineras antibiotika.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal urinvägsinfektioner
Tidsram: 1 år
|
Det skulle mätas genom att räkna de positiva urinodlingarna, eller UVI-liknande episoder som kräver antibiotikabehandling under studieperiodens 1 år.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av oralt antibiotikabruk
Tidsram: 1 år
|
Totalt antal kalenderdagar då en deltagare fick en eller flera doser av ett oralt antibiotikum
|
1 år
|
|
Antal deltagare som använde oral antibiotika
Tidsram: 1 år
|
Antal deltagare som använde orala antibiotika för att behandla symptomgivande UTI-episoder under 1 års Hiprex-behandling
|
1 år
|
|
Antalet återinläggningar på sjukhus efter 1 år
Tidsram: 1 år
|
Antalet återinläggningar på sjukhus inom 1 år på grund av urosepsis och pyelonefrit.
|
1 år
|
|
Frevens och svårighetsgrad av biverkningar relaterade till Hiprex
Tidsram: 1 år
|
Antal deltagare som upplevde biverkningar ≥ Grad 3, enligt definitionen i Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0)
|
1 år
|
|
Urinaciditetsnivåer
Tidsram: 1 år
|
Urinets surhetsnivåer kommer att mätas genom urin-pH vid varje besök.
Lägre pH kommer att ge ett bättre resultat.
|
1 år
|
|
Antal urinvägsinfektionsepisoder
Tidsram: upp till 1 år
|
Antalet UTI-episoder kommer att mätas för detta utfall.
|
upp till 1 år
|
|
Antal urinvägsinfektionsepisoder
Tidsram: upp till 2 år
|
Antalet UTI-episoder kommer att mätas för detta utfall.
|
upp till 2 år
|
|
Svårighetsgraden av UTI-symptom enligt UTI-symtomutvärderingsfrågeformuläret
Tidsram: 1 år
|
UTI-symtomutvärderingsformuläret mäter svårighetsgraden av UTI-symtom.
Möjlig poängskala från 0 till 3 (0= Hade inte 1= Lätt 2= Måttlig och 3= Svår), högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av UTI-symtom
|
1 år
|
|
Varaktighet för intervall mellan UTI-episoder
Tidsram: 1 år
|
Varaktigheten för intervaller kommer att mätas mellan ett UVI-episod till nästa UVI-episod
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Zimmern, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Första postat (Faktisk)
14 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-2020-0725
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .