Werkzaamheid en werkingsmechanisme van Methenamine Hippurate (Hiprex™) bij vrouwen met terugkerende urineweginfecties.
9 februari 2026 bijgewerkt door: Philippe Zimmern, University of Texas Southwestern Medical Center
Werkzaamheid en werkingsmechanisme van Methenamine Hippurate (Hiprex™) bij de behandeling van recidiverende urineweginfecties bij vrouwen
Het doel van deze studie is het meten van de concentratie formaldehyde in de urine van vrouwen met terugkerende urineweginfecties op Hiprex; en vervolgens, ervan uitgaande dat de urine-aanwezigheid wordt bevestigd bij de juiste zure urine-pH, evalueren of een dergelijke therapie gunstige effecten heeft bij het verminderen van het aantal recidiverende urineweginfecties in de loop van de tijd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT-Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw
- Leeftijd 50 - 85
- RUTI's hebben (minstens 2 UTI's in de afgelopen 6 maanden of 3 in het afgelopen jaar) -
Uitsluitingscriteria:
- Antibiotica gebruiken bij baseline (d.w.z. onderdrukkende therapie of antibiotische therapie voor urinaire of niet-urinaire infecties)
- Neurogene blaasaandoening
- Urinekatheters gebruiken (inclusief Foley-katheter, intermitterende katheterisatie en suprapubische katheter)
- Ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 9)
- Chronisch nierfalen gedefinieerd als serumcreatinine > 1,5 mg/dL
- Geschiedenis van leverziekte
- Patiënten van buiten de stad, bij wie nazorg niet mogelijk is
- Zwangerschap
- Allergie voor Hiprex
- Onvermogen om Hiprex thuis betrouwbaar in te nemen, zoals psychose, dementie of slikstoornissen
- Niet-Engelstaligen -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 - Patiënten met een negatieve en positieve urinekweek
|
Patiënten met een negatieve urinekweek krijgen Hiprex 1 g PO BID x 1 jaar voorgeschreven en patiënten met een positieve urinekweek krijgen antibiotica voorgeschreven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal urineweginfecties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het zou worden gemeten door het tellen van de positieve urinekweken of urineweginfecties die een behandeling met antibiotica vereisen gedurende 1 jaar van de onderzoeksperiode.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van oraal antibioticagebruik
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal aantal kalenderdagen waarop een deelnemer een of meer doses van een oraal antibioticum heeft ontvangen
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat orale antibiotica gebruikte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers die orale antibiotica gebruikten voor de behandeling van symptomatische urineweginfectie-episodes tijdens 1 jaar van Hiprex-toediening
|
1 jaar
|
|
Aantal heropnames in het ziekenhuis na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal heropnames in het ziekenhuis na 1 jaar als gevolg van urosepsis en pyelonefritis.
|
1 jaar
|
|
Frequentie en Ernst van Bijwerkingen Gerelateerd aan Hiprex
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ≥ graad 3 heeft ervaren, zoals gedefinieerd door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
|
1 jaar
|
|
Urinezuurgehaltes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De zuurgraad van de urine wordt bij elk bezoek gemeten via de urine-pH.
Een lagere pH leidt tot een beter resultaat.
|
1 jaar
|
|
Aantal urineweginfectie-episodes
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Het aantal UTI-episodes zal voor deze uitkomst worden gemeten.
|
tot 1 jaar
|
|
Aantal urineweginfectie-episodes
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Het aantal UTI-episodes zal voor deze uitkomst worden gemeten.
|
tot 2 jaar
|
|
Ernst van UTI-symptomen zoals gemeten door de UTI Symptoom Beoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De UTI Symptoombeoordelingsvragenlijst meet de ernst van UTI-symptomen.
Mogelijke scorebereik van 0 tot 3 (0= Had niet 1= Mild 2=Matig, en 3=Ernstig), een hogere score duidt op een hogere ernst van UTI-symptomen
|
1 jaar
|
|
Duur van de intervallen tussen UTI-episodes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De duur van de intervallen wordt gemeten tussen één UTI-episode en de volgende UTI-episode
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Zimmern, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2020-0725
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .