马尿酸乌洛托品 (Hiprex™) 对复发性尿路感染女性的疗效和作用机制。
2026年2月9日 更新者：Philippe Zimmern、University of Texas Southwestern Medical Center
马尿酸乌洛托品 (Hiprex™) 治疗女性复发性尿路感染的疗效和作用机制
本研究的目的是测量使用 Hiprex 治疗反复尿路感染的女性尿液中的甲醛浓度；然后，假设在适当的酸性尿液 pH 值下确认其存在于尿液中，评估这种疗法是否有利于降低随时间推移复发性尿路感染的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT-Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性
- 50 - 85 岁
- 有 RUTI（过去 6 个月内至少有 2 次 UTI 或过去一年中有 3 次）-
排除标准：
- 在基线时服用抗生素（即 泌尿系或非泌尿系感染的抑制疗法或抗生素疗法）
- 神经源性膀胱疾病
- 使用导尿管（包括 Foley 导尿管、间歇导尿管和耻骨上导尿管）
- 不受控制的糖尿病（HbA1c > 9）
- 慢性肾功能衰竭定义为血清肌酐 > 1.5 mg/dL
- 肝病史
- 来自外地的患者，无法对其进行随访
- 怀孕
- 对 Hiprex 过敏
- 无法在家中可靠地服用 Hiprex，例如患有精神病、痴呆或吞咽障碍
- 非英语人士 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组 - 尿培养阴性和阳性的患者
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尿培养阴性的患者将被开具 Hiprex 1 g PO BID x 1 年，尿培养阳性的患者将被开具抗生素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿路感染的数量
大体时间：1年
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它将通过计算研究期间 1 年期间需要抗生素治疗的阳性尿培养或 UTI 样发作来衡量。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服抗生素使用频率
大体时间：1年
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受试者接受一次或多次口服抗生素给药的总日历天数
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1年
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使用口服抗生素的参与者人数
大体时间：1年
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在一年使用Hiprex期间，使用口服抗生素治疗症状性尿路感染发作的参与者人数
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1年
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1年内再住院次数
大体时间：1年
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因尿脓毒症和肾盂肾炎导致的一年内再次入院次数。
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1年
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与Hiprex相关的不良事件发生频率与严重程度
大体时间：1年
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根据CTCAE（不良事件通用术语标准）5.0版定义，发生≥3级不良事件的受试者数量
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1年
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尿液酸度水平
大体时间：1年
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每次访视时将通过尿pH值测量尿液酸度水平。
较低的pH值将带来更好的结果。
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1年
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尿路感染发作次数
大体时间：最多 1 年
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将测量尿路感染发作次数以评估该结局。
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最多 1 年
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尿路感染发作次数
大体时间：长达2年
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将测量尿路感染发作次数作为该结局指标。
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长达2年
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通过尿路感染症状评估问卷测量的尿路感染症状严重程度
大体时间：1年
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UTI症状评估问卷用于衡量尿路感染症状的严重程度。
评分范围为0至3分（0=无症状，1=轻度，2=中度，3=重度），分数越高表示尿路感染症状越严重
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1年
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尿路感染发作间期持续时间
大体时间：1年
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间隔时间将测量从一个UTI发作到下一个UTI发作之间的时长
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Zimmern, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月4日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月12日
首次发布 (实际的)
2021年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STU-2020-0725
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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