Effekt og virkningsmekanisme av metenamin hippurat (Hiprex™) hos kvinner med tilbakevendende urinveisinfeksjoner.
9. februar 2026 oppdatert av: Philippe Zimmern, University of Texas Southwestern Medical Center
Effekt og virkningsmekanisme av metenamin hippurat (Hiprex™) ved behandling av tilbakevendende urinveisinfeksjoner hos kvinner
Hensikten med denne studien er å måle konsentrasjonen av formaldehyd i urinen til kvinner med tilbakevendende urinveisinfeksjoner på Hiprex; og deretter, forutsatt at dets urintilstedeværelse er bekreftet ved riktig sur urin-pH, evaluer om en slik terapi har gunstige effekter for å redusere frekvensen av tilbakevendende urinveisinfeksjoner over tid.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT-Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder 50 - 85
- Har RUTIer (minst 2 UVI i løpet av de siste 6 månedene eller 3 i løpet av det siste året) -
Ekskluderingskriterier:
- Å være på antibiotika ved baseline (dvs. suppressiv terapi eller antibiotikabehandling for urinveis- eller ikke-urininfeksjoner)
- Nevrogen blæretilstand
- Bruk av urinkatetre (inkludert Foley-kateter, intermitterende kateterisering og suprapubisk kateter)
- Ukontrollert diabetes (HbA1c > 9)
- Kronisk nyresvikt definert som serumkreatinin > 1,5 mg/dL
- Historie med leversykdom
- Pasienter utenbys, hvor oppfølging ikke vil være mulig
- Svangerskap
- Allergi mot Hiprex
- Manglende evne til å ta Hiprex pålitelig hjemme, for eksempel å ha psykose, demens eller svelgeforstyrrelser
- Ikke-engelsktalende -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 - Pasienter med negativ og positiv urinkultur
|
Pasienter med negativ urinkultur vil bli foreskrevet Hiprex 1 g PO BID x 1 år og pasienter med positiv urinkultur vil bli foreskrevet antibiotika.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall urinveisinfeksjoner
Tidsramme: 1 år
|
Det vil bli målt ved å telle de positive urinkulturene, eller UVI-lignende episoder som krever antibiotikabehandling i løpet av 1 år av studieperioden.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av oral antibiotikabruk
Tidsramme: 1 år
|
Totalt antall kalenderdager en deltaker mottok en eller flere doser av et oralt antibiotikum
|
1 år
|
|
Antall deltakere som brukte orale antibiotika
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere som brukte oral-antibiotika for å behandle symptomatiske UTI-episoder under 1 års Hiprex-administrering
|
1 år
|
|
Antall sykehusinnleggelser på nytt innen 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Antall sykehusinnleggelser etter 1 år på grunn av urosepsis og pyelonefritt.
|
1 år
|
|
Hvor hyppige og alvorlige bivirkninger knyttet til Hiprex er
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere som opplevde bivirkninger ≥ grad 3, som definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events ved CTCA versjon 5.0
|
1 år
|
|
Urinsyre-nivåer
Tidsramme: 1 år
|
Urinsyre-nivåer vil bli målt ved urin-pH ved hvert besøk.
Lavere pH vil gi et bedre utfall.
|
1 år
|
|
Antall urinveisinfeksjonsepisoder
Tidsramme: opptil 1 år
|
Antall UTI-episoder vil bli målt for dette resultatet.
|
opptil 1 år
|
|
Antall urinveisinfeksjonsepisode
Tidsramme: opptil 2 år
|
Antall UTI-episoder vil bli målt for dette utfallet.
|
opptil 2 år
|
|
Alvorlighetsgraden av UTI-symptomer målt med UTI-symptomvurderingsskjemaet
Tidsramme: 1 år
|
UTI-symptomvurderingsskjemaet måler alvorlighetsgraden av UTI-symptomer.
Mulig poengsum fra 0 til 3 (0= Hadde ikke, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig), høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad av UTI-symptomer
|
1 år
|
|
Varighet av intervaller mellom UTI-episoder
Tidsramme: 1 år
|
Varigheten av intervallene vil bli målt fra én UTI-episode til den neste UTI-episoden
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Zimmern, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2020-0725
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .