Methenamiinihippuraatin (Hiprex™) teho ja vaikutusmekanismi naisilla, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita.
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Philippe Zimmern, University of Texas Southwestern Medical Center
Methenamiinihippuraatin (Hiprex™) teho ja vaikutusmekanismi naisten toistuvien virtsatieinfektioiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata formaldehydipitoisuutta virtsassa naisilla, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita Hiprexillä; ja sitten olettaen, että sen esiintyminen virtsassa varmistuu oikealla happamalla virtsan pH:lla, arvioi, onko tällaisella hoidolla suotuisia vaikutuksia toistuvien virtsatieinfektioiden määrän vähentämisessä ajan myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT-Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 50-85
- sinulla on RUTI-tauti (vähintään 2 virtsatietulehdusta viimeisen 6 kuukauden aikana tai 3 viimeisen vuoden aikana) -
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien käyttö lähtötilanteessa (esim. virtsateiden tai muiden kuin virtsatieinfektioiden estävä hoito tai antibioottihoito)
- Neurogeeninen virtsarakon tila
- Virtsakatetrien käyttäminen (mukaan lukien Foley-katetri, ajoittainen katetrointi ja suprapubinen katetri)
- Hallitsematon diabetes (HbA1c > 9)
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta määritellään seerumin kreatiniiniarvona > 1,5 mg/dl
- Maksasairaushistoria
- Potilaat kaupungin ulkopuolelta, joiden seuranta ei ole mahdollista
- Raskaus
- Allergia Hiprexille
- Kyvyttömyys ottaa Hiprexiä luotettavasti kotona, kuten psykoosi, dementia tai nielemishäiriöt
- Muut kuin englanninkieliset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 – Potilaat, joilla on negatiivinen ja positiivinen virtsaviljely
|
Potilaille, joilla on negatiivinen virtsaviljelmä, määrätään Hiprexiä 1 g PO BID x 1 v, ja potilaille, joilla on positiivinen virtsaviljelmä, määrätään antibiootteja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatieinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se mitataan laskemalla positiiviset virtsaviljelmät tai antibioottihoitoa vaativat virtsatulehdusten kaltaiset episodit tutkimusjakson 1 vuoden aikana.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun antibioottien käytön yleisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujan kokonaismäärä kalenteripäiviä, joina hän sai yhden tai useamman annoksen suun kautta otettavaa antibioottia
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, jotka käyttivät suun kautta annettavaa antibioottia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät suun kautta annettavia antibiootteja oireilevien virtsatietulehdusepisodien hoitoon vuoden aikana Hiprexin käytön aikana
|
1 vuosi
|
|
Sairaalahoidon uusintajaksojen määrä 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairaalahoidon uusiutuvien määrä 1 vuoden aikana urosepsiin ja pyelonefriittiin liittyen.
|
1 vuosi
|
|
Hiprexiin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi haittatapahtumia ≥ taso 3, kuten määritelty Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCA-versiolla 5.0
|
1 vuosi
|
|
Virtsan happamuustaso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Virtsan happamuustasoa mitataan virtsan pH-arvolla jokaisella käynnillä.
Matalampi pH-arvo johtaa parempaan lopputulokseen.
|
1 vuosi
|
|
Virtsatieinfektiojaksojen määrä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Tämän tuloksen osalta mitataan UTI-episodien määrä.
|
jopa 1 vuosi
|
|
Virtsatieinfektiojaksojen määrä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Tämän lopputuloksen osalta mitataan UTI-episodien lukumäärä.
|
jopa 2 vuotta
|
|
UTI-oireiden vakavuus UTI-oirearviointikyselyn mukaan mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
UTI-oireiden arviointikysely mittaa UTI-oireiden vakavuutta.
Mahdollinen pistemäärä vaihtelee 0:sta 3:een (0= Ei ollut 1= Lievä 2= Kohtalainen, ja 3= Vakava), korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa UTI-oireiden vakavuutta
|
1 vuosi
|
|
UTI-episodien välisen aikavälin kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Väliaikojen kesto mitataan yhdestä UTI-episodista seuraavaan UTI-episodiin
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Zimmern, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2020-0725
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .