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Wirksamkeit und Wirkungsmechanismus von Methenaminhippurat (Hiprex™) bei Frauen mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen.

9. Februar 2026 aktualisiert von: Philippe Zimmern, University of Texas Southwestern Medical Center

Wirksamkeit und Wirkungsmechanismus von Methenaminhippurat (Hiprex™) bei der Behandlung wiederkehrender Harnwegsinfektionen bei Frauen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Konzentration von Formaldehyd im Urin von Frauen mit rezidivierenden Harnwegsinfektionen unter Hiprex zu messen; und dann, unter der Annahme, dass sein Vorhandensein im Urin bei dem richtigen sauren pH-Wert im Urin bestätigt wird, bewerten, ob eine solche Therapie günstige Auswirkungen auf die Verringerung der Rate wiederkehrender Harnwegsinfektionen im Laufe der Zeit hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT-Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. Alter 50 - 85
  3. Haben Sie RUTIs (mindestens 2 HWIs innerhalb der letzten 6 Monate oder 3 innerhalb des letzten Jahres) -

Ausschlusskriterien:

  1. Zu Beginn der Behandlung mit Antibiotika (d. h. Suppressionstherapie oder Antibiotikatherapie bei Harnwegsinfektionen oder anderen Infektionen)
  2. Neurogener Blasenzustand
  3. Verwendung von Harnkathetern (einschließlich Foley-Katheter, intermittierender Katheterisierung und suprapubischem Katheter)
  4. Unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 9)
  5. Chronisches Nierenversagen, definiert als Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
  6. Geschichte der Lebererkrankung
  7. Patienten von außerhalb, bei denen eine Nachsorge nicht möglich ist
  8. Schwangerschaft
  9. Allergie gegen Hiprex
  10. Unfähigkeit, Hiprex zuverlässig zu Hause einzunehmen, z. B. bei Psychosen, Demenz oder Schluckstörungen
  11. Nicht-englischsprachige Personen -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 – Patienten mit negativer und positiver Urinkultur
Arzneimittel: Hiprex
Patienten mit negativer Urinkultur wird Hiprex 1 g p.o. BID x 1 Jahr verschrieben und Patienten mit positiver Urinkultur werden Antibiotika verschrieben.
Andere Namen:
  • Methenanim-Hippurat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Sie würde durch Zählen der positiven Urinkulturen oder UTI-ähnlichen Episoden gemessen, die während des 1-jährigen Studienzeitraums eine antibiotische Behandlung erforderten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der oralen Antibiotikaeinnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl der Kalendertage, an denen ein Teilnehmer eine oder mehrere Dosen eines oralen Antibiotikums erhielt
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die orale Antibiotika verwendeten
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die orale Antibiotika zur Behandlung symptomatischer Harnwegsinfektionen während eines Jahres der Hiprex-Verabreichung verwendeten
1 Jahr
Anzahl der Krankenhauswiederaufnahmen nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Krankenhauswiederaufnahmen innerhalb von 1 Jahr aufgrund von Urosepsis und Pyelonephritis.
1 Jahr
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Hiprex
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse >= Grad 3 erlebten, definiert durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCA-Version 5.0
1 Jahr
Urinaziditätswerte
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Harnsäuregehalt wird bei jedem Besuch durch den Urin-pH-Wert gemessen. Ein niedrigerer pH-Wert führt zu einem besseren Ergebnis.
1 Jahr
Anzahl der Harnwegsinfekt-Episoden
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Anzahl der Harnwegsinfekt-Episoden wird für dieses Ergebnis gemessen.
bis zu 1 Jahr
Anzahl der Harnwegsinfekt-Episoden
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
Die Anzahl der Harnwegsinfekt-Episoden wird für diesen Endpunkt gemessen.
bis zu 2 Jahren
Schweregrad der HWI-Symptome gemessen durch den HWI-Symptom-Bewertungsfragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
Der UTI-Symptomfragebogen misst die Schwere der UTI-Symptome. Der mögliche Punktbereich liegt zwischen 0 und 3 (0= hatte nicht, 1= leicht, 2= mittel und 3= schwer), wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Schwere der UTI-Symptome hinweist.
1 Jahr
Dauer der Intervalle zwischen HWI-Episoden
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Dauer der Intervalle wird zwischen einer HWI-Episode und der nächsten HWI-Episode gemessen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Zimmern, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2020-0725

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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