Эффективность и механизм действия метенамина гиппурата (Hiprex™) у женщин с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей.
9 февраля 2026 г. обновлено: Philippe Zimmern, University of Texas Southwestern Medical Center
Эффективность и механизм действия метенамина гиппурата (Hiprex™) при лечении рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей у женщин
Целью данного исследования является измерение концентрации формальдегида в моче женщин с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей, принимающих препарат Гипрекс; а затем, предполагая, что его присутствие в моче подтверждено при правильном кислом рН мочи, оценить, оказывает ли такое лечение благоприятное влияние на снижение частоты рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT-Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- женский
- Возраст 50 - 85 лет
- Наличие ИМП (не менее 2 ИМП за последние 6 месяцев или 3 за последний год) -
Критерий исключения:
- Прием антибиотиков в начале исследования (т. супрессивная терапия или антибактериальная терапия мочевых или не мочевых инфекций)
- Нейрогенное состояние мочевого пузыря
- Использование мочевых катетеров (включая катетер Фолея, прерывистую катетеризацию и надлобковый катетер)
- Неконтролируемый диабет (HbA1c > 9)
- Хроническая почечная недостаточность определяется как уровень креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл.
- История болезни печени
- Иногородние пациенты, у которых последующее наблюдение будет невозможно
- Беременность
- Аллергия на Гипрекс
- Невозможность безопасного приема Гипрекса в домашних условиях, например, психоз, деменция или нарушения глотания.
- Не говорящие по-английски -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 группа - пациенты с отрицательной и положительной культурой мочи.
|
Пациентам с отрицательным посевом мочи будет прописан Хипрекс 1 г перорально два раза в день х 1 год, а пациентам с положительным посевом мочи будут назначены антибиотики.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: 1 год
|
Это будет измеряться путем подсчета положительных культур мочи или эпизодов, подобных ИМП, требующих лечения антибиотиками в течение 1 года периода исследования.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота применения пероральных антибиотиков
Временное ограничение: 1 год
|
Общее количество календарных дней, в течение которых участник получал одну или несколько доз перорального антибиотика
|
1 год
|
|
Количество участников, принимавших пероральные антибиотики
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников, которые использовали пероральные антибиотики для лечения симптоматических эпизодов ИМП в течение 1 года приема Хипрекса
|
1 год
|
|
Количество повторных госпитализаций через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Количество повторных госпитализаций в течение 1 года из-за уросепсиса и пиелонефрита.
|
1 год
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с Хипрексом
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления ≥ 3 степени, как определено в Общих терминологических критериях нежелательных явлений CTCA версии 5.0
|
1 год
|
|
Уровень кислотности мочи
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень кислотности мочи будет измеряться с помощью pH мочи на каждом визите.
Более низкий pH даст лучший результат.
|
1 год
|
|
Количество эпизодов инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: до 1 года
|
Для этого исхода будет измерено количество эпизодов ИМП.
|
до 1 года
|
|
Количество эпизодов инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: до 2 лет
|
Для этого исхода будет измерено количество эпизодов ИМП.
|
до 2 лет
|
|
Степень тяжести симптомов ИМП, измеренная с помощью Опросника оценки симптомов ИМП
Временное ограничение: 1 год
|
Опросник оценки симптомов ИМП измеряет тяжесть симптомов инфекции мочевыводящих путей.
Возможный диапазон баллов от 0 до 3 (0= Не было, 1= Легкая, 2= Умеренная, 3= Тяжелая), более высокий балл указывает на более высокую тяжесть симптомов ИМП
|
1 год
|
|
Продолжительность интервалов между эпизодами ИМП
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжительность интервалов будет измеряться от одного эпизода ИМП до следующего эпизода ИМП
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Philippe Zimmern, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2020-0725
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .