Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a mechanismus účinku methenaminhippurátu (Hiprex™) u žen s opakujícími se infekcemi močových cest.

9. února 2026 aktualizováno: Philippe Zimmern, University of Texas Southwestern Medical Center

Účinnost a mechanismus účinku methenaminhippurátu (Hiprex™) při léčbě recidivujících infekcí močových cest u žen

Účelem této studie je změřit koncentraci formaldehydu v moči žen s recidivujícími infekcemi močových cest na Hiprex; a poté, za předpokladu, že je jeho přítomnost v moči potvrzena při správném kyselém pH moči, vyhodnotit, zda má taková terapie příznivé účinky na snížení četnosti recidivujících infekcí močových cest v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT-Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. Věk 50 - 85 let
  3. Máte RUTI (alespoň 2 UTI za posledních 6 měsíců nebo 3 za poslední rok) -

Kritéria vyloučení:

  1. Být na začátku na antibiotikách (tj. supresivní léčba nebo antibiotická léčba močových nebo nemočových infekcí)
  2. Neurogenní stav močového měchýře
  3. Použití močových katétrů (včetně Foleyho katétru, intermitentní katetrizace a suprapubického katétru)
  4. Nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 9)
  5. Chronické selhání ledvin definované jako sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
  6. Historie onemocnění jater
  7. Pacienti mimo město, u kterých nebude možné sledování
  8. Těhotenství
  9. Alergie na Hiprex
  10. Neschopnost užívat Hiprex spolehlivě doma, jako je psychóza, demence nebo poruchy polykání
  11. Neanglicky mluvící -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 - Pacienti s negativní a pozitivní kultivací moči
Lék: Hiprex
Pacientům s negativní kultivací moči bude předepsán Hiprex 1 g PO BID x 1 rok a pacientům s pozitivní kultivací moči antibiotika.
Ostatní jména:
  • Methenanim hippurát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet infekcí močových cest
Časové okno: 1 rok
Bylo by měřeno počítáním pozitivních kultur moči nebo epizod podobných UTI vyžadující léčbu antibiotiky během 1 roku období studie.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence používání perorálních antibiotik
Časové okno: 1 rok
Celkový počet kalendářních dnů, kdy účastník dostal jednu nebo více dávek perorálního antibiotika
1 rok
Počet účastníků, kteří užívali perorální antibiotika
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků, kteří užívali perorální antibiotika k léčbě symptomatických epizod infekcí močových cest během 1 roku podávání přípravku Hiprex
1 rok
Počet opětovných hospitalizací za 1 rok
Časové okno: 1 rok
Počet opětovných hospitalizací do 1 roku v důsledku urosepse a pyelonefritidy.
1 rok
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s přípravkem Hiprex
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody ≥ stupně 3, podle definice v Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (CTCAE v5.0)
1 rok
Úroveň kyselosti moči
Časové okno: 1 rok
Hladiny kyselosti moči budou měřeny pH moči při každé návštěvě.
Nižší pH přinese lepší výsledek.
1 rok
Počet epizod infekce močových cest
Časové okno: až 1 rok
Počet epizod infekce močových cest bude pro tento výsledek měřen.
až 1 rok
Počet epizod infekce močových cest
Časové okno: až 2 roky
Pro tento výsledek bude měřen počet epizod infekce močových cest (UTI).
až 2 roky
Závažnost příznaků infekce močových cest měřená pomocí Dotazníku pro hodnocení příznaků infekce močových cest
Časové okno: 1 rok
Dotazník UTI Symptom Assessment měří závažnost příznaků UTI. Možné skóre se pohybuje od 0 do 3 (0= Neměl(a) 1= Mírné 2= Střední a 3= Těžké), vyšší skóre znamená vyšší závažnost příznaků UTI
1 rok
Délka intervalů mezi epizodami UTI
Časové okno: 1 rok
Délka intervalů bude měřena mezi jednou epizodou UTI a následující epizodou UTI
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Zimmern, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2020-0725

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit