Skuteczność i mechanizm działania hiperpuranu metenaminy (Hiprex™) u kobiet z nawracającymi infekcjami dróg moczowych.
9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Philippe Zimmern, University of Texas Southwestern Medical Center
Skuteczność i mechanizm działania hippuranu metenaminy (Hiprex™) w leczeniu nawracających infekcji dróg moczowych u kobiet
Celem tego badania jest pomiar stężenia formaldehydu w moczu kobiet z nawracającymi infekcjami dróg moczowych przyjmujących Hiprex; a następnie, zakładając, że jego obecność w moczu zostanie potwierdzona przy prawidłowym kwaśnym odczynie moczu, ocenić, czy taka terapia ma korzystny wpływ na zmniejszenie częstości nawracających infekcji dróg moczowych w czasie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT-Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek 50 - 85 lat
- Mieć RUTI (co najmniej 2 UTI w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub 3 w ciągu ostatniego roku) -
Kryteria wyłączenia:
- Bycie na antybiotykach na początku badania (tj. terapia supresyjna lub antybiotykoterapia zakażeń dróg moczowych lub innych niż moczowe)
- Neurogenny stan pęcherza
- Korzystanie z cewników moczowych (w tym cewnika Foleya, cewnikowania przerywanego i cewnika nadłonowego)
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 9)
- Przewlekła niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
- Historia chorób wątroby
- Pacjenci spoza miasta, u których obserwacja nie będzie możliwa
- Ciąża
- Alergia na Hiprex
- Niemożność niezawodnego przyjmowania leku Hiprex w domu, na przykład psychoza, demencja lub zaburzenia połykania
- Osoby nie mówiące po angielsku -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 - Pacjenci z ujemnym i dodatnim posiewem moczu
|
Pacjentom z ujemnym posiewem moczu zostanie przepisany lek Hiprex 1 g doustnie BID x 1 rok, a pacjentom z dodatnim posiewem moczu zostaną przepisane antybiotyki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Byłoby to mierzone przez zliczanie dodatnich posiewów moczu lub epizodów podobnych do ZUM wymagających leczenia antybiotykami w ciągu 1 roku okresu badania.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość stosowania antybiotyków doustnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowita liczba dni kalendarzowych, w których uczestnik otrzymał jedną lub więcej dawek antybiotyku doustnego
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników, którzy stosowali doustny antybiotyk
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników, którzy stosowali antybiotyki doustne w leczeniu objawowych epizodów ZUM w ciągu 1 roku stosowania leku Hiprex
|
1 rok
|
|
Liczba ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 1 roku z powodu urosepsy i odmiedniczkowego zapalenia nerek.
|
1 rok
|
|
Częstość i nasilenie działań niepożądanych związanych z Hiprex
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane ≥ stopnia 3, zgodnie z definicją w Kryteriach Terminologii Wspólnej dla Działań Niepożądanych w wersji 5.0 CTCA
|
1 rok
|
|
Poziom kwasowości moczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poziom kwasowości moczu będzie mierzony za pomocą pH moczu podczas każdej wizyty.
Niższe pH da lepszy wynik.
|
1 rok
|
|
Liczba epizodów zakażenia układu moczowego
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Liczba epizodów ZUM będzie mierzona dla tego wyniku.
|
do 1 roku
|
|
Liczba epizodów zakażenia układu moczowego
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Liczba epizodów ZUM będzie mierzona dla tego wyniku.
|
do 2 lat
|
|
Nasilenie objawów ZUM mierzone za pomocą Kwestionariusza Oceny Objawów ZUM
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz oceny objawów ZUM mierzy nasilenie objawów ZUM.
Możliwy zakres punktacji wynosi od 0 do 3 (0= Brak objawów, 1= Łagodne, 2= Umiarkowane, 3= Ciężkie), wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów ZUM
|
1 rok
|
|
Czas trwania przerw między epizodami ZUM
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas trwania interwałów będzie mierzony od jednego epizodu ZUM do następnego epizodu ZUM
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Zimmern, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2020-0725
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .