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英国の骨髄移植レシピエントにおけるStrongyloides Stercoralis (SSSSBMTUK)

2021年1月13日 更新者:Imperial College Healthcare NHS Trust

英国における骨髄移植レシピエントにおける血清有病率と鉄虫スクリーニングの影響

線虫感染症は、主にアフリカ、アジア、ラテンアメリカで 1 億人以上が罹患している線虫感染症で、免疫力が低下した人々に重篤な病気を引き起こす可能性があります。 英国では、線虫感染者の数は不明です。

インペリアル カレッジ ヘルスケア NHS トラスト (ICHNT) では、最近、BMT を受けるすべての患者の標準治療としてストンギロイデスのスクリーニングが導入されました。

この研究では、研究者らは2つの横断調査を実施し、ICHNTのBMTレシピエントにおける線虫の有病率を報告するとともに、ルーチン検査の導入前後の臨床転帰を比較する。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

線虫感染症は、主にアフリカ、アジア、ラテンアメリカで 1 億人以上が罹患している線虫感染症です。 感染は数十年にわたって持続する可能性があり、通常は軽度の症状を引き起こします。 免疫力が低下している一部の人(骨髄移植を受けた人など)では、寄生虫が増殖し、重篤な病気や死に至る可能性があります。

英国では、線虫感染者の数は不明です。 しかし、他の多くの非熱帯諸国では、移民集団(骨髄移植(BMT)を受けている人々を含む)の罹患率が高い。

ICHNT では、最近、BMT を受けるすべての患者に対する標準治療として、ストギロイデスのスクリーニングが導入されました。 ICHNT で今後 BMT を患うすべての成人患者が今後スクリーニング検査を受ける予定です。 さらに、過去 2 年間にすでに BMT を受けた患者は、臨床ケアの一環として振り返り演習の一環としてスクリーニングを受けます。

この研究では、研究者は 2 つの横断的調査を実行します。 2018年6月から2020年7月までにBMTを受けた人は「事前検診群」、2020年7月から2021年7月までにBMTを受けた人は「検診群」となります。 事前スクリーニンググループには 320 名、スクリーニング済みグループには 160 名(合計 480 名)の参加者が含まれることが予想されます。

データは遡及的に収集され、ICHNT の BMT レシピエントにおける線虫の有病率が報告される予定です。 スクリーニングの導入が影響を与えたかどうかを判断するために、第 1 グループと第 2 グループの臨床転帰の比較が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

480

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICHNT の血液内科の治療を受けている個人

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • ICHNTで血液内科を担当中
  • 2018年6月から2020年7月までBMTを実施中(「事前スクリーニンググループ」)、または2020年7月から2021年7月まで(「スクリーニング済みグループ」)

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳 (つまり、 小児BMTとして管理)
  • 以前の BMT はあるが、データ収集時点では線虫の血清学的結果は利用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
事前審査グループ
2018年6月~2020年7月に骨髄移植を受ける者
観察研究のみ。 事前スクリーニング群は、当時の標準治療に従って、線虫のスクリーニングを受けなかった。 当センターの標準治療が変更されたため、スクリーニングされたグループには線虫のスクリーニングが行われました。
スクリーニングされたグループ
2020年7月~2021年7月に骨髄移植を受ける方
観察研究のみ。 事前スクリーニング群は、当時の標準治療に従って、線虫のスクリーニングを受けなかった。 当センターの標準治療が変更されたため、スクリーニングされたグループには線虫のスクリーニングが行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
線虫血清陽性
時間枠:ベースライン
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMTの結果
時間枠:BMT後最初の12か月以内
血流感染症
BMT後最初の12か月以内
BMTの結果
時間枠:BMT後最初の12か月以内
呼吸器疾患
BMT後最初の12か月以内
BMTの結果
時間枠:BMT後最初の12か月以内
臨床的に重大な下痢
BMT後最初の12か月以内
BMTの結果
時間枠:BMT後最初の12か月以内
中枢神経系感染症
BMT後最初の12か月以内
BMTの結果
時間枠:BMT後最初の12か月以内
移植片対宿主病
BMT後最初の12か月以内
BMTの結果
時間枠:BMT後最初の12か月以内
入院期間
BMT後最初の12か月以内
BMTの結果
時間枠:BMT後最初の12か月以内
抗生物質の使用量 (定められた 1 日の用量)
BMT後最初の12か月以内
BMTの結果
時間枠:BMT後最初の12か月以内
ICUへの入院
BMT後最初の12か月以内
BMTの結果
時間枠:BMT後最初の12か月以内
線虫過剰感染症候群
BMT後最初の12か月以内
BMTの結果
時間枠:BMT後最初の12か月以内
死亡
BMT後最初の12か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年2月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月13日

最初の投稿 (実際)

2021年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月13日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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