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英国骨髓移植接受者中的类圆线虫 (SSSSBMTUK)

2021年1月13日 更新者:Imperial College Healthcare NHS Trust

英国骨髓移植受者粪类圆线虫血清阳性率和筛查影响

类圆线虫病是一种蠕虫感染,影响超过 1 亿人,其中大部分在非洲、亚洲和拉丁美洲,并可能导致免疫力下降的人患上严重疾病。 在英国,患有类圆线虫病的人数尚不清楚。

在 Imperial College Healthcare NHS Trust (ICHNT),最近引入了 Stongyloides 筛查作为所有接受 BMT 患者的护理标准。

在这项研究中,研究人员将进行两项横断面调查,并报告 ICHNT BMT 接受者中类圆线虫的流行情况,并比较引入常规检测前后的临床结果。

研究概览

详细说明

类圆线虫病是一种蠕虫感染,影响超过 1 亿人,其中大部分在非洲、亚洲和拉丁美洲。 感染可持续数十年,通常会引起轻微症状。 在一些免疫系统降低的人(例如接受骨髓移植的人)中,蠕虫会繁殖并导致严重的疾病和死亡。

在英国,患有类圆线虫病的人数尚不清楚。 然而,在许多其他非热带国家,移民人口(包括那些接受骨髓移植,BMT 的人)的患病率很高。

在 ICHNT,最近引入了 Stongyloides 筛查作为所有接受 BMT 患者的护理标准。 现在将对所有即将在 ICHNT 进行 BMT 的成年患者进行筛查。 此外,任何在过去两年内接受过 BMT 的患者都将接受筛查,作为临床护理的一部分进行回顾。

在这项研究中,调查人员将进行两项横断面调查。 在2018年6月至2020年7月期间接受BMT的人将组成“预筛查组”,而在2020年7月至2021年7月期间接受BMT的人将组成“筛查组”。 预计预筛选组将包括 320 名参与者,筛选组将包括 160 名参与者(总共 480 名)。

将回顾性收集数据,并报告 ICHNT BMT 接受者中类圆线虫的患病率。 将对第一组和第二组之间的临床结果进行比较,以确定筛查的引入是否产生了影响。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

480

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

ICHNT 血液科照顾下的个人

描述

纳入标准:

  • 成人患者
  • 在 ICHNT 负责血液科
  • 2018 年 6 月 - 2020 年 7 月(“预筛选组”)或 2020 年 7 月 - 2021 年 7 月(“筛选组”)接受 BMT

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁(即 作为儿科 BMT 管理)
  • 以前的 BMT 但在数据收集时没有可用的类圆线虫血清学结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
预选组
2018 年 6 月至 2020 年 7 月接受骨髓移植的个人
仅限观察性研究。 根据当时的护理标准,预筛查组未进行类圆线虫筛查。 筛查组接受类圆线虫筛查,因为我们中心的护理标准发生了变化。
筛选组
2020 年 7 月至 2021 年 7 月接受骨髓移植的个人
仅限观察性研究。 根据当时的护理标准,预筛查组未进行类圆线虫筛查。 筛查组接受类圆线虫筛查,因为我们中心的护理标准发生了变化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
类圆线虫血清阳性
大体时间:基线
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BMT结果
大体时间:BMT 后的前 12 个月内
血流感染
BMT 后的前 12 个月内
BMT结果
大体时间:BMT 后的前 12 个月内
呼吸系统疾病
BMT 后的前 12 个月内
BMT结果
大体时间:BMT 后的前 12 个月内
有临床意义的腹泻
BMT 后的前 12 个月内
BMT结果
大体时间:BMT 后的前 12 个月内
中枢神经系统感染
BMT 后的前 12 个月内
BMT结果
大体时间:BMT 后的前 12 个月内
移植物抗宿主病
BMT 后的前 12 个月内
BMT结果
大体时间:BMT 后的前 12 个月内
住院时间
BMT 后的前 12 个月内
BMT结果
大体时间:BMT 后的前 12 个月内
抗生素使用(确定的每日剂量)
BMT 后的前 12 个月内
BMT结果
大体时间:BMT 后的前 12 个月内
ICU入院
BMT 后的前 12 个月内
BMT结果
大体时间:BMT 后的前 12 个月内
类圆线虫过度感染综合征
BMT 后的前 12 个月内
BMT结果
大体时间:BMT 后的前 12 个月内
死亡
BMT 后的前 12 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年2月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月13日

首次发布 (实际的)

2021年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月13日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20HH6406

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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无 - 护理标准的临床试验

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