- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04709848
Strongyloides Stercoralis i benmärgstransplantationsmottagare i Storbritannien (SSSSBMTUK)
Seroprevalens och inverkan av screening för Strongyloides Stercoralis hos benmärgstransplanterade mottagare i Storbritannien
Strongyloidiasis är en maskinfektion som drabbar mer än 100 miljoner människor, främst i Afrika, Asien och Latinamerika, och kan orsaka allvarlig sjukdom hos personer med nedsatt immunitet. I Storbritannien är antalet personer med Strongyloides inte känt.
På Imperial College Healthcare NHS Trust (ICHNT) har screening för Stongyloides nyligen införts som en standardvård för alla patienter som genomgår BMT.
I denna studie kommer utredarna att utföra två tvärsnittsundersökningar och rapportera förekomsten av Strongyloides hos BMT-mottagare vid ICHNT, samt jämföra kliniska resultat före/efter införandet av rutintestning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strongyloidiasis är en maskinfektion som drabbar mer än 100 miljoner människor, främst i Afrika, Asien och Latinamerika. Infektion kan kvarstå i årtionden och orsakar vanligtvis milda symtom. Hos vissa personer med nedsatt immunförsvar (till exempel de som genomgår benmärgstransplantation) kan maskarna föröka sig och orsaka svår sjukdom och död.
I Storbritannien är antalet personer med Strongyloides inte känt. Men i många andra icke-tropiska länder är siffrorna höga i invandrarpopulationer (inklusive de som genomgår benmärgstransplantation, BMT).
På ICHNT har screening för Stongyloides nyligen införts som en standardvård för alla patienter som genomgår BMT. Alla vuxna patienter med kommande BMT vid ICHNT kommer nu att screenas. Dessutom kommer alla patienter som redan har genomgått BMT under de senaste två åren att screenas som en del av en tillbakablicksövning som en del av sin kliniska vård.
I denna studie kommer utredarna att utföra två tvärsnittsundersökningar. De som genomgick BMT mellan juni 2018 - juli 2020 kommer att bilda en "förhandsscreeningsgrupp", och de mellan juli 2020 - juli 2021 kommer att bilda en "screenad grupp". Det förväntas att 320 deltagare kommer att inkluderas i förundersökningsgruppen och 160 i den undersökta gruppen (totalt 480).
Data kommer att samlas in retrospektivt och prevalensen av Strongyloides hos BMT-mottagare vid ICHNT kommer att rapporteras. Jämförelse av kliniska utfall mellan den första och andra gruppen kommer att göras för att avgöra om införandet av screening har haft en effekt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter
- Under vård av hematologi vid ICHNT
- Genomgår BMT juni 2018 – juli 2020 (”förhandsgranskningsgrupp”) eller juli 2020 – juli 2021 (”screenad grupp”)
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år (dvs. hanteras som pediatrisk BMT)
- Tidigare BMT men inget Strongyloides-serologiresultat tillgängligt vid tidpunkten för datainsamling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Förhandsgranskningsgrupp
Individer som genomgår benmärgstransplantation juni 2018 - juli 2020
|
Endast observationsstudie.
Pre-screeninggruppen screenades inte för Strongyloides, enligt standarden för vård vid den tidpunkten.
Undersökta grupper screenades för Strongyloides, eftersom standarden på vården på vårt center förändrades.
|
|
Avskärmad grupp
Individer som genomgår benmärgstransplantation juli 2020 - juli 2021
|
Endast observationsstudie.
Pre-screeninggruppen screenades inte för Strongyloides, enligt standarden för vård vid den tidpunkten.
Undersökta grupper screenades för Strongyloides, eftersom standarden på vården på vårt center förändrades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Strongyloides seropositivitet
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMT resultat
Tidsram: Inom de första 12 månaderna efter BMT
|
Blodströmsinfektion
|
Inom de första 12 månaderna efter BMT
|
|
BMT resultat
Tidsram: Inom de första 12 månaderna efter BMT
|
Luftvägssjukdom
|
Inom de första 12 månaderna efter BMT
|
|
BMT resultat
Tidsram: Inom de första 12 månaderna efter BMT
|
Kliniskt signifikant diarré
|
Inom de första 12 månaderna efter BMT
|
|
BMT resultat
Tidsram: Inom de första 12 månaderna efter BMT
|
CNS-infektion
|
Inom de första 12 månaderna efter BMT
|
|
BMT resultat
Tidsram: Inom de första 12 månaderna efter BMT
|
Graft vs. värdsjukdom
|
Inom de första 12 månaderna efter BMT
|
|
BMT resultat
Tidsram: Inom de första 12 månaderna efter BMT
|
Längd på sjukhusvistelse
|
Inom de första 12 månaderna efter BMT
|
|
BMT resultat
Tidsram: Inom de första 12 månaderna efter BMT
|
Antibiotikaanvändning (definierade dagliga doser)
|
Inom de första 12 månaderna efter BMT
|
|
BMT resultat
Tidsram: Inom de första 12 månaderna efter BMT
|
ICU-inläggning
|
Inom de första 12 månaderna efter BMT
|
|
BMT resultat
Tidsram: Inom de första 12 månaderna efter BMT
|
Strongyloides hyperinfektionssyndrom
|
Inom de första 12 månaderna efter BMT
|
|
BMT resultat
Tidsram: Inom de första 12 månaderna efter BMT
|
Dödlighet
|
Inom de första 12 månaderna efter BMT
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20HH6406
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .