Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strongyloides Stercoralis i benmärgstransplantationsmottagare i Storbritannien (SSSSBMTUK)

13 januari 2021 uppdaterad av: Imperial College Healthcare NHS Trust

Seroprevalens och inverkan av screening för Strongyloides Stercoralis hos benmärgstransplanterade mottagare i Storbritannien

Strongyloidiasis är en maskinfektion som drabbar mer än 100 miljoner människor, främst i Afrika, Asien och Latinamerika, och kan orsaka allvarlig sjukdom hos personer med nedsatt immunitet. I Storbritannien är antalet personer med Strongyloides inte känt.

På Imperial College Healthcare NHS Trust (ICHNT) har screening för Stongyloides nyligen införts som en standardvård för alla patienter som genomgår BMT.

I denna studie kommer utredarna att utföra två tvärsnittsundersökningar och rapportera förekomsten av Strongyloides hos BMT-mottagare vid ICHNT, samt jämföra kliniska resultat före/efter införandet av rutintestning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Strongyloidiasis är en maskinfektion som drabbar mer än 100 miljoner människor, främst i Afrika, Asien och Latinamerika. Infektion kan kvarstå i årtionden och orsakar vanligtvis milda symtom. Hos vissa personer med nedsatt immunförsvar (till exempel de som genomgår benmärgstransplantation) kan maskarna föröka sig och orsaka svår sjukdom och död.

I Storbritannien är antalet personer med Strongyloides inte känt. Men i många andra icke-tropiska länder är siffrorna höga i invandrarpopulationer (inklusive de som genomgår benmärgstransplantation, BMT).

På ICHNT har screening för Stongyloides nyligen införts som en standardvård för alla patienter som genomgår BMT. Alla vuxna patienter med kommande BMT vid ICHNT kommer nu att screenas. Dessutom kommer alla patienter som redan har genomgått BMT under de senaste två åren att screenas som en del av en tillbakablicksövning som en del av sin kliniska vård.

I denna studie kommer utredarna att utföra två tvärsnittsundersökningar. De som genomgick BMT mellan juni 2018 - juli 2020 kommer att bilda en "förhandsscreeningsgrupp", och de mellan juli 2020 - juli 2021 kommer att bilda en "screenad grupp". Det förväntas att 320 deltagare kommer att inkluderas i förundersökningsgruppen och 160 i den undersökta gruppen (totalt 480).

Data kommer att samlas in retrospektivt och prevalensen av Strongyloides hos BMT-mottagare vid ICHNT kommer att rapporteras. Jämförelse av kliniska utfall mellan den första och andra gruppen kommer att göras för att avgöra om införandet av screening har haft en effekt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

480

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer under vård av hematologi vid ICHNT

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter
  • Under vård av hematologi vid ICHNT
  • Genomgår BMT juni 2018 – juli 2020 (”förhandsgranskningsgrupp”) eller juli 2020 – juli 2021 (”screenad grupp”)

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år (dvs. hanteras som pediatrisk BMT)
  • Tidigare BMT men inget Strongyloides-serologiresultat tillgängligt vid tidpunkten för datainsamling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Förhandsgranskningsgrupp
Individer som genomgår benmärgstransplantation juni 2018 - juli 2020
Endast observationsstudie. Pre-screeninggruppen screenades inte för Strongyloides, enligt standarden för vård vid den tidpunkten. Undersökta grupper screenades för Strongyloides, eftersom standarden på vården på vårt center förändrades.
Avskärmad grupp
Individer som genomgår benmärgstransplantation juli 2020 - juli 2021
Endast observationsstudie. Pre-screeninggruppen screenades inte för Strongyloides, enligt standarden för vård vid den tidpunkten. Undersökta grupper screenades för Strongyloides, eftersom standarden på vården på vårt center förändrades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Strongyloides seropositivitet
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMT resultat
Tidsram: Inom de första 12 månaderna efter BMT
Blodströmsinfektion
Inom de första 12 månaderna efter BMT
BMT resultat
Tidsram: Inom de första 12 månaderna efter BMT
Luftvägssjukdom
Inom de första 12 månaderna efter BMT
BMT resultat
Tidsram: Inom de första 12 månaderna efter BMT
Kliniskt signifikant diarré
Inom de första 12 månaderna efter BMT
BMT resultat
Tidsram: Inom de första 12 månaderna efter BMT
CNS-infektion
Inom de första 12 månaderna efter BMT
BMT resultat
Tidsram: Inom de första 12 månaderna efter BMT
Graft vs. värdsjukdom
Inom de första 12 månaderna efter BMT
BMT resultat
Tidsram: Inom de första 12 månaderna efter BMT
Längd på sjukhusvistelse
Inom de första 12 månaderna efter BMT
BMT resultat
Tidsram: Inom de första 12 månaderna efter BMT
Antibiotikaanvändning (definierade dagliga doser)
Inom de första 12 månaderna efter BMT
BMT resultat
Tidsram: Inom de första 12 månaderna efter BMT
ICU-inläggning
Inom de första 12 månaderna efter BMT
BMT resultat
Tidsram: Inom de första 12 månaderna efter BMT
Strongyloides hyperinfektionssyndrom
Inom de första 12 månaderna efter BMT
BMT resultat
Tidsram: Inom de första 12 månaderna efter BMT
Dödlighet
Inom de första 12 månaderna efter BMT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Första postat (Faktisk)

14 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera