- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04709848
Strongyloides Stercoralis i benmargstransplantasjonsmottakere i Storbritannia (SSSSBMTUK)
Seroprevalens og innvirkning av screening for Strongyloides Stercoralis hos mottakere av benmargstransplantasjoner i Storbritannia
Strongyloidiasis er en ormeinfeksjon som rammer mer enn 100 millioner mennesker, hovedsakelig i Afrika, Asia og Latin-Amerika, og kan forårsake alvorlig sykdom hos personer med nedsatt immunitet. I Storbritannia er antallet personer med Strongyloides ikke kjent.
Hos Imperial College Healthcare NHS Trust (ICHNT) har screening for Stongyloides nylig blitt introdusert som en standard-of-care for alle pasienter som gjennomgår BMT.
I denne studien vil etterforskerne utføre to tverrsnittsundersøkelser og rapportere prevalensen av Strongyloides hos BMT-mottakere ved ICHNT, samt sammenligne kliniske utfall før/etter innføringen av rutinetesting.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strongyloidiasis er en ormeinfeksjon som rammer mer enn 100 millioner mennesker, hovedsakelig i Afrika, Asia og Latin-Amerika. Infeksjon kan vedvare i flere tiår, og forårsaker vanligvis milde symptomer. Hos noen personer med nedsatt immunforsvar (for eksempel de som har benmargstransplantasjon) kan ormene formere seg og forårsake alvorlig sykdom og død.
I Storbritannia er antallet personer med Strongyloides ikke kjent. Men i mange andre ikke-tropiske land er ratene høye i innvandrerbefolkningen (inkludert de som har beinmargstransplantasjon, BMT).
Ved ICHNT har screening for Stongyloides nylig blitt introdusert som en standardbehandling for alle pasienter som gjennomgår BMT. Alle voksne pasienter med kommende BMT ved ICHNT skal nå screenes. I tillegg vil alle pasienter som allerede har gjennomgått BMT de siste to årene, bli screenet som en del av en tilbakeblikkøvelse som en del av deres kliniske behandling.
I denne studien vil etterforskerne utføre to tverrsnittsundersøkelser. De som gjennomgikk BMT mellom juni 2018 - juli 2020 vil danne en "forhåndsscreeningsgruppe", og de mellom juli 2020 - juli 2021 vil danne en "screenet gruppe". Det er forventet at 320 deltakere vil bli inkludert i forhåndsscreeningsgruppen og 160 i den screenede gruppen (totalt 480).
Data vil bli samlet inn retrospektivt og prevalensen av Strongyloides hos BMT-mottakere ved ICHNT vil bli rapportert. Sammenligning av kliniske utfall mellom første og andre gruppe vil bli foretatt for å avgjøre om innføringen av screening har hatt en effekt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paul Arkell, MBChB
- Telefonnummer: 02033113311
- E-post: paul.arkell@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Frances Davies
- E-post: frances.davies1@nhs.net
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
- Under omsorg for hematologi ved ICHNT
- Gjennomgår BMT juni 2018 – juli 2020 («pre-screening group») eller juli 2020 – juli 2021 («screened group»)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år (dvs. administrert som pediatrisk BMT)
- Tidligere BMT, men ingen Strongyloides-serologiresultat tilgjengelig på tidspunktet for datainnsamling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Forhåndsscreeningsgruppe
Personer som gjennomgår benmargstransplantasjon juni 2018 – juli 2020
|
Kun observasjonsstudie.
Pre-screening-gruppen ble ikke screenet for Strongyloides, i henhold til standarden for omsorg på det tidspunktet.
Screenet gruppe ble screenet for Strongyloides, fordi standarden for omsorg ved vårt senter endret seg.
|
Undersøkt gruppe
Personer som gjennomgår benmargstransplantasjon juli 2020 – juli 2021
|
Kun observasjonsstudie.
Pre-screening-gruppen ble ikke screenet for Strongyloides, i henhold til standarden for omsorg på det tidspunktet.
Screenet gruppe ble screenet for Strongyloides, fordi standarden for omsorg ved vårt senter endret seg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Strongyloides seropositivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMT-utfall
Tidsramme: Innen de første 12 månedene etter BMT
|
Blodbaneinfeksjon
|
Innen de første 12 månedene etter BMT
|
BMT-utfall
Tidsramme: Innen de første 12 månedene etter BMT
|
Luftveissykdom
|
Innen de første 12 månedene etter BMT
|
BMT-utfall
Tidsramme: Innen de første 12 månedene etter BMT
|
Klinisk signifikant diaré
|
Innen de første 12 månedene etter BMT
|
BMT-utfall
Tidsramme: Innen de første 12 månedene etter BMT
|
CNS-infeksjon
|
Innen de første 12 månedene etter BMT
|
BMT-utfall
Tidsramme: Innen de første 12 månedene etter BMT
|
Graft vs. vertssykdom
|
Innen de første 12 månedene etter BMT
|
BMT-utfall
Tidsramme: Innen de første 12 månedene etter BMT
|
Lengde på sykehusopphold
|
Innen de første 12 månedene etter BMT
|
BMT-utfall
Tidsramme: Innen de første 12 månedene etter BMT
|
Antibiotikabruk (definerte daglige doser)
|
Innen de første 12 månedene etter BMT
|
BMT-utfall
Tidsramme: Innen de første 12 månedene etter BMT
|
ICU innleggelse
|
Innen de første 12 månedene etter BMT
|
BMT-utfall
Tidsramme: Innen de første 12 månedene etter BMT
|
Strongyloides hyperinfeksjonssyndrom
|
Innen de første 12 månedene etter BMT
|
BMT-utfall
Tidsramme: Innen de første 12 månedene etter BMT
|
Dødelighet
|
Innen de første 12 månedene etter BMT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20HH6406
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Strongyloidiasis
-
Mahidol UniversityAtlantic Laboratory LtdFullført
-
Jennifer KeiserNational Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonStrongyloides Stercoralis-infeksjonKambodsja, Lao folkets Demokratiske Republikk
-
Centro per le Malattie TropicaliEuropean CommissionFullførtStrongyloidiasisItalia, Spania, Storbritannia
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteNational Institute of Public Health, Vientiane, LaosHar ikke rekruttert ennåStrongyloidiasis | Strongyloides Stercoralis-infeksjon
-
Universidad Nacional de SaltaAlbert B. Sabin Vaccine Institute; Fundacion Mundo SanoUkjentHelminthiasis | Strongyloides Stercoralis-infeksjonArgentina
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarFullførtSsRI/NIE rekombinant antigen ELISA for oppfølging av pasienter infisert av Strongyloides StercoralisStrongyloides Stercoralis-infeksjonItalia
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarWorld Health Organization; Universidad Central del Ecuador; CECOMET (Centro...FullførtStrongyloidiasis | Strongyloides Stercoralis-infeksjonEcuador
-
Jennifer KeiserNational Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, CambodiaFullførtStrongyloides Stercoralis-infeksjonKambodsja
-
Albert Einstein College of MedicineAvsluttetStrongyloidiasis | Strongyloides Stercoralis-infeksjonForente stater
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarHar ikke rekruttert ennåStrongyloides Stercoralis-infeksjonItalia
Kliniske studier på Ingen - standard for omsorg
-
Mayo ClinicFullførtBrystkreftForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbeidspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkreftForente stater, Puerto Rico
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Kneskader | HofteskaderForente stater
-
University of OklahomaRekruttering