Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strongyloides Stercoralis i benmargstransplantasjonsmottakere i Storbritannia (SSSSBMTUK)

13. januar 2021 oppdatert av: Imperial College Healthcare NHS Trust

Seroprevalens og innvirkning av screening for Strongyloides Stercoralis hos mottakere av benmargstransplantasjoner i Storbritannia

Strongyloidiasis er en ormeinfeksjon som rammer mer enn 100 millioner mennesker, hovedsakelig i Afrika, Asia og Latin-Amerika, og kan forårsake alvorlig sykdom hos personer med nedsatt immunitet. I Storbritannia er antallet personer med Strongyloides ikke kjent.

Hos Imperial College Healthcare NHS Trust (ICHNT) har screening for Stongyloides nylig blitt introdusert som en standard-of-care for alle pasienter som gjennomgår BMT.

I denne studien vil etterforskerne utføre to tverrsnittsundersøkelser og rapportere prevalensen av Strongyloides hos BMT-mottakere ved ICHNT, samt sammenligne kliniske utfall før/etter innføringen av rutinetesting.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Strongyloidiasis er en ormeinfeksjon som rammer mer enn 100 millioner mennesker, hovedsakelig i Afrika, Asia og Latin-Amerika. Infeksjon kan vedvare i flere tiår, og forårsaker vanligvis milde symptomer. Hos noen personer med nedsatt immunforsvar (for eksempel de som har benmargstransplantasjon) kan ormene formere seg og forårsake alvorlig sykdom og død.

I Storbritannia er antallet personer med Strongyloides ikke kjent. Men i mange andre ikke-tropiske land er ratene høye i innvandrerbefolkningen (inkludert de som har beinmargstransplantasjon, BMT).

Ved ICHNT har screening for Stongyloides nylig blitt introdusert som en standardbehandling for alle pasienter som gjennomgår BMT. Alle voksne pasienter med kommende BMT ved ICHNT skal nå screenes. I tillegg vil alle pasienter som allerede har gjennomgått BMT de siste to årene, bli screenet som en del av en tilbakeblikkøvelse som en del av deres kliniske behandling.

I denne studien vil etterforskerne utføre to tverrsnittsundersøkelser. De som gjennomgikk BMT mellom juni 2018 - juli 2020 vil danne en "forhåndsscreeningsgruppe", og de mellom juli 2020 - juli 2021 vil danne en "screenet gruppe". Det er forventet at 320 deltakere vil bli inkludert i forhåndsscreeningsgruppen og 160 i den screenede gruppen (totalt 480).

Data vil bli samlet inn retrospektivt og prevalensen av Strongyloides hos BMT-mottakere ved ICHNT vil bli rapportert. Sammenligning av kliniske utfall mellom første og andre gruppe vil bli foretatt for å avgjøre om innføringen av screening har hatt en effekt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

480

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer under omsorg for hematologi ved ICHNT

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter
  • Under omsorg for hematologi ved ICHNT
  • Gjennomgår BMT juni 2018 – juli 2020 («pre-screening group») eller juli 2020 – juli 2021 («screened group»)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år (dvs. administrert som pediatrisk BMT)
  • Tidligere BMT, men ingen Strongyloides-serologiresultat tilgjengelig på tidspunktet for datainnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forhåndsscreeningsgruppe
Personer som gjennomgår benmargstransplantasjon juni 2018 – juli 2020
Kun observasjonsstudie. Pre-screening-gruppen ble ikke screenet for Strongyloides, i henhold til standarden for omsorg på det tidspunktet. Screenet gruppe ble screenet for Strongyloides, fordi standarden for omsorg ved vårt senter endret seg.
Undersøkt gruppe
Personer som gjennomgår benmargstransplantasjon juli 2020 – juli 2021
Kun observasjonsstudie. Pre-screening-gruppen ble ikke screenet for Strongyloides, i henhold til standarden for omsorg på det tidspunktet. Screenet gruppe ble screenet for Strongyloides, fordi standarden for omsorg ved vårt senter endret seg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Strongyloides seropositivitet
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMT-utfall
Tidsramme: Innen de første 12 månedene etter BMT
Blodbaneinfeksjon
Innen de første 12 månedene etter BMT
BMT-utfall
Tidsramme: Innen de første 12 månedene etter BMT
Luftveissykdom
Innen de første 12 månedene etter BMT
BMT-utfall
Tidsramme: Innen de første 12 månedene etter BMT
Klinisk signifikant diaré
Innen de første 12 månedene etter BMT
BMT-utfall
Tidsramme: Innen de første 12 månedene etter BMT
CNS-infeksjon
Innen de første 12 månedene etter BMT
BMT-utfall
Tidsramme: Innen de første 12 månedene etter BMT
Graft vs. vertssykdom
Innen de første 12 månedene etter BMT
BMT-utfall
Tidsramme: Innen de første 12 månedene etter BMT
Lengde på sykehusopphold
Innen de første 12 månedene etter BMT
BMT-utfall
Tidsramme: Innen de første 12 månedene etter BMT
Antibiotikabruk (definerte daglige doser)
Innen de første 12 månedene etter BMT
BMT-utfall
Tidsramme: Innen de første 12 månedene etter BMT
ICU innleggelse
Innen de første 12 månedene etter BMT
BMT-utfall
Tidsramme: Innen de første 12 månedene etter BMT
Strongyloides hyperinfeksjonssyndrom
Innen de første 12 månedene etter BMT
BMT-utfall
Tidsramme: Innen de første 12 månedene etter BMT
Dødelighet
Innen de første 12 månedene etter BMT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strongyloidiasis

Kliniske studier på Ingen - standard for omsorg

3
Abonnere