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Strongyloides stercoralis nei destinatari di trapianto di midollo osseo nel Regno Unito (SSSSBMTUK)

13 gennaio 2021 aggiornato da: Imperial College Healthcare NHS Trust

Sieroprevalenza e impatto dello screening per Strongyloides stercoralis nei destinatari di trapianto di midollo osseo nel Regno Unito

La strongiloidiasi è un'infezione da vermi che colpisce più di 100 milioni di persone, principalmente in Africa, Asia e America Latina, e può causare gravi malattie nelle persone con ridotta immunità. Nel Regno Unito, il numero di persone con Strongyloides non è noto.

All'Imperial College Healthcare NHS Trust (ICHNT), lo screening per Stongyloides è stato recentemente introdotto come standard di cura per tutti i pazienti sottoposti a TMO.

In questo studio, i ricercatori eseguiranno due indagini trasversali e riporteranno la prevalenza di Strongyloides nei destinatari di BMT all'ICHNT, oltre a confrontare i risultati clinici prima/dopo l'introduzione dei test di routine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La strongiloidiasi è un'infezione da vermi che colpisce più di 100 milioni di persone, principalmente in Africa, Asia e America Latina. L'infezione può persistere per decenni e di solito provoca sintomi lievi. In alcune persone con un sistema immunitario ridotto (ad esempio coloro che hanno un trapianto di midollo osseo), i vermi possono moltiplicarsi e causare malattie gravi e morte.

Nel Regno Unito, il numero di persone con Strongyloides non è noto. Tuttavia, in molti altri paesi non tropicali, i tassi sono alti nelle popolazioni immigrate (compresi coloro che si stanno sottoponendo a trapianto di midollo osseo, TMO).

All'ICHNT, lo screening per Stongyloides è stato recentemente introdotto come standard di cura per tutti i pazienti sottoposti a TMO. Tutti i pazienti adulti con BMT imminente all'ICHNT verranno ora sottoposti a screening. Inoltre, tutti i pazienti che hanno già subito il trapianto di midollo osseo negli ultimi due anni verranno sottoposti a screening come parte di un esercizio di ripensamento come parte della loro assistenza clinica.

In questo studio, i ricercatori eseguiranno due indagini trasversali. Coloro che si sono sottoposti a BMT tra giugno 2018 e luglio 2020 formeranno un "gruppo di pre-screening" e quelli tra luglio 2020 e luglio 2021 formeranno un "gruppo selezionato". Si prevede che 320 partecipanti saranno inclusi nel gruppo di pre-screening e 160 nel gruppo di screening (totale 480).

I dati saranno raccolti in modo retrospettivo e verrà riportata la prevalenza di Strongyloides nei riceventi di BMT all'ICHNT. Sarà intrapreso il confronto dei risultati clinici tra il primo e il secondo gruppo, al fine di determinare se l'introduzione dello screening ha avuto un impatto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

480

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui sotto la cura di Ematologia presso ICHNT

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Sotto la cura di Ematologia presso ICHNT
  • In fase di BMT da giugno 2018 a luglio 2020 ("gruppo di pre-screening") o da luglio 2020 a luglio 2021 ("gruppo di screening")

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni (es. gestito come TMO pediatrico)
  • BMT precedente ma nessun risultato sierologico Strongyloides disponibile al momento della raccolta dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di preselezione
Individui sottoposti a trapianto di midollo osseo da giugno 2018 a luglio 2020
Solo studio osservazionale. Il gruppo di pre-screening non è stato sottoposto a screening per Strongyloides, secondo lo standard di cura dell'epoca. Il gruppo sottoposto a screening è stato sottoposto a screening per Strongyloides, perché lo standard di cura presso il nostro centro è cambiato.
Gruppo schermato
Individui sottoposti a trapianto di midollo osseo luglio 2020 - luglio 2021
Solo studio osservazionale. Il gruppo di pre-screening non è stato sottoposto a screening per Strongyloides, secondo lo standard di cura dell'epoca. Il gruppo sottoposto a screening è stato sottoposto a screening per Strongyloides, perché lo standard di cura presso il nostro centro è cambiato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sieropositività da Strongyloides
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato BMT
Lasso di tempo: Entro i primi 12 mesi dopo BMT
Infezione del flusso sanguigno
Entro i primi 12 mesi dopo BMT
Risultato BMT
Lasso di tempo: Entro i primi 12 mesi dopo BMT
Malattia respiratoria
Entro i primi 12 mesi dopo BMT
Risultato BMT
Lasso di tempo: Entro i primi 12 mesi dopo BMT
Diarrea clinicamente significativa
Entro i primi 12 mesi dopo BMT
Risultato BMT
Lasso di tempo: Entro i primi 12 mesi dopo BMT
Infezione del SNC
Entro i primi 12 mesi dopo BMT
Risultato BMT
Lasso di tempo: Entro i primi 12 mesi dopo BMT
Malattia del trapianto contro l'ospite
Entro i primi 12 mesi dopo BMT
Risultato BMT
Lasso di tempo: Entro i primi 12 mesi dopo BMT
Durata della degenza ospedaliera
Entro i primi 12 mesi dopo BMT
Risultato BMT
Lasso di tempo: Entro i primi 12 mesi dopo BMT
Uso di antibiotici (dosi giornaliere definite)
Entro i primi 12 mesi dopo BMT
Risultato BMT
Lasso di tempo: Entro i primi 12 mesi dopo BMT
Ricovero in terapia intensiva
Entro i primi 12 mesi dopo BMT
Risultato BMT
Lasso di tempo: Entro i primi 12 mesi dopo BMT
Sindrome da iperinfezione da Strongyloides
Entro i primi 12 mesi dopo BMT
Risultato BMT
Lasso di tempo: Entro i primi 12 mesi dopo BMT
Mortalità
Entro i primi 12 mesi dopo BMT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20HH6406

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessuno - standard di cura

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