- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04709848
Strongyloides stercoralis nei destinatari di trapianto di midollo osseo nel Regno Unito (SSSSBMTUK)
Sieroprevalenza e impatto dello screening per Strongyloides stercoralis nei destinatari di trapianto di midollo osseo nel Regno Unito
La strongiloidiasi è un'infezione da vermi che colpisce più di 100 milioni di persone, principalmente in Africa, Asia e America Latina, e può causare gravi malattie nelle persone con ridotta immunità. Nel Regno Unito, il numero di persone con Strongyloides non è noto.
All'Imperial College Healthcare NHS Trust (ICHNT), lo screening per Stongyloides è stato recentemente introdotto come standard di cura per tutti i pazienti sottoposti a TMO.
In questo studio, i ricercatori eseguiranno due indagini trasversali e riporteranno la prevalenza di Strongyloides nei destinatari di BMT all'ICHNT, oltre a confrontare i risultati clinici prima/dopo l'introduzione dei test di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La strongiloidiasi è un'infezione da vermi che colpisce più di 100 milioni di persone, principalmente in Africa, Asia e America Latina. L'infezione può persistere per decenni e di solito provoca sintomi lievi. In alcune persone con un sistema immunitario ridotto (ad esempio coloro che hanno un trapianto di midollo osseo), i vermi possono moltiplicarsi e causare malattie gravi e morte.
Nel Regno Unito, il numero di persone con Strongyloides non è noto. Tuttavia, in molti altri paesi non tropicali, i tassi sono alti nelle popolazioni immigrate (compresi coloro che si stanno sottoponendo a trapianto di midollo osseo, TMO).
All'ICHNT, lo screening per Stongyloides è stato recentemente introdotto come standard di cura per tutti i pazienti sottoposti a TMO. Tutti i pazienti adulti con BMT imminente all'ICHNT verranno ora sottoposti a screening. Inoltre, tutti i pazienti che hanno già subito il trapianto di midollo osseo negli ultimi due anni verranno sottoposti a screening come parte di un esercizio di ripensamento come parte della loro assistenza clinica.
In questo studio, i ricercatori eseguiranno due indagini trasversali. Coloro che si sono sottoposti a BMT tra giugno 2018 e luglio 2020 formeranno un "gruppo di pre-screening" e quelli tra luglio 2020 e luglio 2021 formeranno un "gruppo selezionato". Si prevede che 320 partecipanti saranno inclusi nel gruppo di pre-screening e 160 nel gruppo di screening (totale 480).
I dati saranno raccolti in modo retrospettivo e verrà riportata la prevalenza di Strongyloides nei riceventi di BMT all'ICHNT. Sarà intrapreso il confronto dei risultati clinici tra il primo e il secondo gruppo, al fine di determinare se l'introduzione dello screening ha avuto un impatto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti
- Sotto la cura di Ematologia presso ICHNT
- In fase di BMT da giugno 2018 a luglio 2020 ("gruppo di pre-screening") o da luglio 2020 a luglio 2021 ("gruppo di screening")
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni (es. gestito come TMO pediatrico)
- BMT precedente ma nessun risultato sierologico Strongyloides disponibile al momento della raccolta dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di preselezione
Individui sottoposti a trapianto di midollo osseo da giugno 2018 a luglio 2020
|
Solo studio osservazionale.
Il gruppo di pre-screening non è stato sottoposto a screening per Strongyloides, secondo lo standard di cura dell'epoca.
Il gruppo sottoposto a screening è stato sottoposto a screening per Strongyloides, perché lo standard di cura presso il nostro centro è cambiato.
|
Gruppo schermato
Individui sottoposti a trapianto di midollo osseo luglio 2020 - luglio 2021
|
Solo studio osservazionale.
Il gruppo di pre-screening non è stato sottoposto a screening per Strongyloides, secondo lo standard di cura dell'epoca.
Il gruppo sottoposto a screening è stato sottoposto a screening per Strongyloides, perché lo standard di cura presso il nostro centro è cambiato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sieropositività da Strongyloides
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risultato BMT
Lasso di tempo: Entro i primi 12 mesi dopo BMT
|
Infezione del flusso sanguigno
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Entro i primi 12 mesi dopo BMT
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Risultato BMT
Lasso di tempo: Entro i primi 12 mesi dopo BMT
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Malattia respiratoria
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Entro i primi 12 mesi dopo BMT
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Risultato BMT
Lasso di tempo: Entro i primi 12 mesi dopo BMT
|
Diarrea clinicamente significativa
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Entro i primi 12 mesi dopo BMT
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Risultato BMT
Lasso di tempo: Entro i primi 12 mesi dopo BMT
|
Infezione del SNC
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Entro i primi 12 mesi dopo BMT
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Risultato BMT
Lasso di tempo: Entro i primi 12 mesi dopo BMT
|
Malattia del trapianto contro l'ospite
|
Entro i primi 12 mesi dopo BMT
|
Risultato BMT
Lasso di tempo: Entro i primi 12 mesi dopo BMT
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Durata della degenza ospedaliera
|
Entro i primi 12 mesi dopo BMT
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Risultato BMT
Lasso di tempo: Entro i primi 12 mesi dopo BMT
|
Uso di antibiotici (dosi giornaliere definite)
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Entro i primi 12 mesi dopo BMT
|
Risultato BMT
Lasso di tempo: Entro i primi 12 mesi dopo BMT
|
Ricovero in terapia intensiva
|
Entro i primi 12 mesi dopo BMT
|
Risultato BMT
Lasso di tempo: Entro i primi 12 mesi dopo BMT
|
Sindrome da iperinfezione da Strongyloides
|
Entro i primi 12 mesi dopo BMT
|
Risultato BMT
Lasso di tempo: Entro i primi 12 mesi dopo BMT
|
Mortalità
|
Entro i primi 12 mesi dopo BMT
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20HH6406
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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