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Strongyloides Stercoralis bei Empfängern von Knochenmarktransplantaten im Vereinigten Königreich (SSSSBMTUK)

13. Januar 2021 aktualisiert von: Imperial College Healthcare NHS Trust

Seroprävalenz und Auswirkungen des Screenings auf Strongyloides Stercoralis bei Empfängern von Knochenmarktransplantaten im Vereinigten Königreich

Strongyloidiasis ist eine Wurminfektion, von der mehr als 100 Millionen Menschen, hauptsächlich in Afrika, Asien und Lateinamerika, betroffen sind und die bei Menschen mit geschwächtem Immunsystem schwere Erkrankungen verursachen kann. Im Vereinigten Königreich ist die Anzahl der Menschen mit Strongyloides nicht bekannt.

Beim Imperial College Healthcare NHS Trust (ICHNT) wurde das Screening auf Stongyloides kürzlich als Standardbehandlung für alle Patienten eingeführt, die sich einer BMT unterziehen.

In dieser Studie werden die Forscher zwei Querschnittsumfragen durchführen und die Prävalenz von Strongyloides bei BMT-Empfängern am ICHNT berichten sowie die klinischen Ergebnisse vor/nach der Einführung von Routinetests vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Strongyloidiasis ist eine Wurminfektion, von der mehr als 100 Millionen Menschen, hauptsächlich in Afrika, Asien und Lateinamerika, betroffen sind. Eine Infektion kann jahrzehntelang bestehen bleiben und verursacht in der Regel leichte Symptome. Bei manchen Menschen mit geschwächtem Immunsystem (z. B. nach einer Knochenmarktransplantation) können sich die Würmer vermehren und schwere Erkrankungen und den Tod verursachen.

Im Vereinigten Königreich ist die Anzahl der Menschen mit Strongyloides nicht bekannt. In vielen anderen nicht-tropischen Ländern sind die Raten jedoch bei Einwanderern hoch (einschließlich derjenigen, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen).

Am ICHNT wurde kürzlich das Screening auf Stongyloides als Standardbehandlung für alle Patienten eingeführt, die sich einer BMT unterziehen. Alle erwachsenen Patienten mit bevorstehender BMT am ICHNT werden nun untersucht. Darüber hinaus werden alle Patienten, die sich in den letzten zwei Jahren bereits einer BMT unterzogen haben, im Rahmen ihrer klinischen Versorgung im Rahmen einer Rückblickuntersuchung untersucht.

In dieser Studie werden die Forscher zwei Querschnittsumfragen durchführen. Diejenigen, die sich zwischen Juni 2018 und Juli 2020 einer BMT unterzogen haben, werden eine „Voruntersuchungsgruppe“ bilden, und diejenigen, die sich zwischen Juli 2020 und Juli 2021 einer „Untersuchungsgruppe“ unterzogen haben, werden eine „Überprüfungsgruppe“ bilden. Es wird erwartet, dass 320 Teilnehmer in die Vorscreening-Gruppe und 160 in die Screening-Gruppe aufgenommen werden (insgesamt 480).

Die Daten werden nachträglich gesammelt und die Prävalenz von Strongyloides bei BMT-Empfängern am ICHNT wird gemeldet. Es wird ein Vergleich der klinischen Ergebnisse zwischen der ersten und zweiten Gruppe durchgeführt, um festzustellen, ob die Einführung des Screenings Auswirkungen hatte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die am ICHNT von der Hämatologie betreut werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Unter der Leitung der Hämatologie am ICHNT
  • Unterzieht sich einer BMT von Juni 2018 bis Juli 2020 („Voruntersuchungsgruppe“) oder Juli 2020 bis Juli 2021 („Überprüfungsgruppe“)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre (d. h. verwaltet als pädiatrische BMT)
  • Vorherige BMT, aber zum Zeitpunkt der Datenerfassung kein Strongyloides-Serologieergebnis verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Voruntersuchungsgruppe
Personen, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, Juni 2018 – Juli 2020
Nur Beobachtungsstudie. Die Voruntersuchungsgruppe wurde gemäß dem damaligen Behandlungsstandard nicht auf Strongyloides untersucht. Die untersuchte Gruppe wurde auf Strongyloides untersucht, da sich der Pflegestandard in unserem Zentrum geändert hat.
Geprüfte Gruppe
Personen, die sich von Juli 2020 bis Juli 2021 einer Knochenmarktransplantation unterziehen
Nur Beobachtungsstudie. Die Voruntersuchungsgruppe wurde gemäß dem damaligen Behandlungsstandard nicht auf Strongyloides untersucht. Die untersuchte Gruppe wurde auf Strongyloides untersucht, da sich der Pflegestandard in unserem Zentrum geändert hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Strongyloides-Seropositivität
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMT-Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT
Blutkreislaufinfektion
Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT
BMT-Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT
Atemwegserkrankung
Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT
BMT-Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT
Klinisch signifikanter Durchfall
Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT
BMT-Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT
ZNS-Infektion
Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT
BMT-Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT
Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT
BMT-Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT
BMT-Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT
Antibiotikaverbrauch (definierte Tagesdosen)
Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT
BMT-Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT
Aufnahme auf die Intensivstation
Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT
BMT-Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT
Strongyloides-Hyperinfektionssyndrom
Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT
BMT-Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT
Mortalität
Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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