- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04709848
Strongyloides Stercoralis bei Empfängern von Knochenmarktransplantaten im Vereinigten Königreich (SSSSBMTUK)
Seroprävalenz und Auswirkungen des Screenings auf Strongyloides Stercoralis bei Empfängern von Knochenmarktransplantaten im Vereinigten Königreich
Strongyloidiasis ist eine Wurminfektion, von der mehr als 100 Millionen Menschen, hauptsächlich in Afrika, Asien und Lateinamerika, betroffen sind und die bei Menschen mit geschwächtem Immunsystem schwere Erkrankungen verursachen kann. Im Vereinigten Königreich ist die Anzahl der Menschen mit Strongyloides nicht bekannt.
Beim Imperial College Healthcare NHS Trust (ICHNT) wurde das Screening auf Stongyloides kürzlich als Standardbehandlung für alle Patienten eingeführt, die sich einer BMT unterziehen.
In dieser Studie werden die Forscher zwei Querschnittsumfragen durchführen und die Prävalenz von Strongyloides bei BMT-Empfängern am ICHNT berichten sowie die klinischen Ergebnisse vor/nach der Einführung von Routinetests vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Strongyloidiasis ist eine Wurminfektion, von der mehr als 100 Millionen Menschen, hauptsächlich in Afrika, Asien und Lateinamerika, betroffen sind. Eine Infektion kann jahrzehntelang bestehen bleiben und verursacht in der Regel leichte Symptome. Bei manchen Menschen mit geschwächtem Immunsystem (z. B. nach einer Knochenmarktransplantation) können sich die Würmer vermehren und schwere Erkrankungen und den Tod verursachen.
Im Vereinigten Königreich ist die Anzahl der Menschen mit Strongyloides nicht bekannt. In vielen anderen nicht-tropischen Ländern sind die Raten jedoch bei Einwanderern hoch (einschließlich derjenigen, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen).
Am ICHNT wurde kürzlich das Screening auf Stongyloides als Standardbehandlung für alle Patienten eingeführt, die sich einer BMT unterziehen. Alle erwachsenen Patienten mit bevorstehender BMT am ICHNT werden nun untersucht. Darüber hinaus werden alle Patienten, die sich in den letzten zwei Jahren bereits einer BMT unterzogen haben, im Rahmen ihrer klinischen Versorgung im Rahmen einer Rückblickuntersuchung untersucht.
In dieser Studie werden die Forscher zwei Querschnittsumfragen durchführen. Diejenigen, die sich zwischen Juni 2018 und Juli 2020 einer BMT unterzogen haben, werden eine „Voruntersuchungsgruppe“ bilden, und diejenigen, die sich zwischen Juli 2020 und Juli 2021 einer „Untersuchungsgruppe“ unterzogen haben, werden eine „Überprüfungsgruppe“ bilden. Es wird erwartet, dass 320 Teilnehmer in die Vorscreening-Gruppe und 160 in die Screening-Gruppe aufgenommen werden (insgesamt 480).
Die Daten werden nachträglich gesammelt und die Prävalenz von Strongyloides bei BMT-Empfängern am ICHNT wird gemeldet. Es wird ein Vergleich der klinischen Ergebnisse zwischen der ersten und zweiten Gruppe durchgeführt, um festzustellen, ob die Einführung des Screenings Auswirkungen hatte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- Unter der Leitung der Hämatologie am ICHNT
- Unterzieht sich einer BMT von Juni 2018 bis Juli 2020 („Voruntersuchungsgruppe“) oder Juli 2020 bis Juli 2021 („Überprüfungsgruppe“)
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre (d. h. verwaltet als pädiatrische BMT)
- Vorherige BMT, aber zum Zeitpunkt der Datenerfassung kein Strongyloides-Serologieergebnis verfügbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Voruntersuchungsgruppe
Personen, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, Juni 2018 – Juli 2020
|
Nur Beobachtungsstudie.
Die Voruntersuchungsgruppe wurde gemäß dem damaligen Behandlungsstandard nicht auf Strongyloides untersucht.
Die untersuchte Gruppe wurde auf Strongyloides untersucht, da sich der Pflegestandard in unserem Zentrum geändert hat.
|
|
Geprüfte Gruppe
Personen, die sich von Juli 2020 bis Juli 2021 einer Knochenmarktransplantation unterziehen
|
Nur Beobachtungsstudie.
Die Voruntersuchungsgruppe wurde gemäß dem damaligen Behandlungsstandard nicht auf Strongyloides untersucht.
Die untersuchte Gruppe wurde auf Strongyloides untersucht, da sich der Pflegestandard in unserem Zentrum geändert hat.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Strongyloides-Seropositivität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BMT-Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT
|
Blutkreislaufinfektion
|
Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT
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BMT-Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT
|
Atemwegserkrankung
|
Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT
|
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BMT-Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT
|
Klinisch signifikanter Durchfall
|
Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT
|
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BMT-Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT
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ZNS-Infektion
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Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT
|
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BMT-Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT
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Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
|
Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT
|
|
BMT-Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT
|
|
BMT-Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT
|
Antibiotikaverbrauch (definierte Tagesdosen)
|
Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT
|
|
BMT-Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT
|
Aufnahme auf die Intensivstation
|
Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT
|
|
BMT-Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT
|
Strongyloides-Hyperinfektionssyndrom
|
Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT
|
|
BMT-Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT
|
Mortalität
|
Innerhalb der ersten 12 Monate nach BMT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20HH6406
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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