MTLE患者における電気生理学的バイオマーカー。
2024年3月4日 更新者：Robert Gross、Emory University
内側側頭葉てんかん患者の侵襲的モニタリング中の電気生理学的バイオマーカー。
研究者らは、臨床的に埋め込まれた頭蓋内電極を用いた外科的精査を受けている内科的側頭葉てんかん患者を登録する予定です。
この研究は、頭蓋内脳波 (EEG) モニタリング期間中にコンピュータ化された記憶タスクと刺激を管理することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、発作前状態に関連するバイオマーカーを特定する目的で、内側側頭葉てんかんの被験者に臨床的に埋め込まれた頭蓋内電極を介して脳刺激を適用する非ランダム化介入試験です。これらのバイオマーカーを最も効果的に変更する刺激パターンを決定し、非同期分散多電極刺激 (ADMES) 中の記憶の変化 (無料リコール) を特定するために、急性パラメーター検索を実行します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Epilepsy monitoring unit (EMU) at Emory University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- 18～65歳の男性または女性
- -病変または非病変の内側側頭（海馬）発作の発症と診断され、SEEGモニタリングで確認された
- 複数の海馬電極アレイを備えた発作開始の位置を特定するための深度電極が埋め込まれています
除外基準:
- 同意を提供したくない、または提供できない患者
- 妊娠中の女性
- 18歳未満の患者
- 収監者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臨床的に埋め込まれた電極による脳刺激
脳は、同期または非同期電流を含むさまざまなパターンで刺激されます。
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参加者は、16 個の微小電極の多電極アレイに分布し、低 (シータ) 周波数で刺激する非同期パルスを受信します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内脳波記録の変化: ベースラインからのスペクトルパワー
時間枠：ベースライン、介入後最大 6 週間
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スペクトルパワーは、ベースライン/疑似トライアルと刺激トライアルの間で比較され、非同期刺激が発作前、発作時、または発作後の状態中にスペクトルパワーを調節するかどうかが判断されます。
スペクトルパワーはマイクロボルト単位で測定されます。
ベースラインからのいずれかの方向への変化は、より良い結果に関連付けられます。
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ベースライン、介入後最大 6 週間
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頭蓋内脳波記録の変化: ベースラインからの同期性
時間枠：ベースライン、介入後最大 6 週間
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同期性はベースライン/偽試験と刺激試験の間で比較され、非同期刺激が発作前、発作時、または発作後の状態で同期性を調節するかどうかが判断されます。 同期性は、リージョンのペアがどのように相互に通信するかを示す尺度です。 同期性は、2 つの時系列間の相関 [-1 対 1] として測定されます。 研究者らは、同調性の低下（相関関係が 0 に近づくこと）が転帰の改善と関連していると予想しています。 |
ベースライン、介入後最大 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの脳刺激中の記憶の変化
時間枠：ベースライン、介入後最大 6 週間
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患者は、20秒遅れて単語のリストを思い出すように求められ、その間に簡単な数学の問題を解き、長期記憶を確実にエンコードします。
1 ～ 2 時間のセッションが 3 回実行されます。各セッションは 24 個の自由想起タスク (ADMES 中の 12 個と刺激なしの 12 個) で構成されます。
記憶スコアは、12 問中正解率として評価されます。
再現率が高いほど、スコアは高くなります。
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ベースライン、介入後最大 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Gross, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月30日
一次修了 (実際)
2021年12月16日
研究の完了 (実際)
2021年12月16日
試験登録日
最初に提出
2021年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月13日
最初の投稿 (実際)
2021年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。