Elektrofysiologiska biomarkörer hos MTLE-patienter.
4 mars 2024 uppdaterad av: Robert Gross, Emory University
Elektrofysiologiska biomarkörer under invasiv övervakning av epilepsipatienter med mesial temporallob.
Utredarna planerar att registrera individer med medicinsk temporallobsepilepsi som genomgår kirurgisk behandling med kliniskt implanterade intrakraniella elektroder.
Studien avser att administrera datoriserade minnesuppgifter och stimulering under den intrakraniella elektroencefalografin (EEG) övervakningsperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-randomiserad interventionsstudie som kommer att tillämpa hjärnstimulering via kliniskt implanterade intrakraniella elektroder på patienter med mediala temporallobsepilepsi i syfte att identifiera biomarkörer relaterade till det pre-iktala tillståndet; att utföra en akut parametersökning för att bestämma det stimuleringsmönster som mest effektivt modifierar dessa biomarkörer och för att identifiera förändringar i minnet (fritt återkallande) under asynkron distribuerad multi-elektrodstimulering (ADMES).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Epilepsy monitoring unit (EMU) at Emory University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Man eller kvinna, 18-65 år
- Diagnostiserats med lesional eller icke-lesional mesial temporal (hippocampus) anfall bekräftad på SEEG-övervakning
- Implanterad med djupelektroder för lokalisering av anfallsstart med flera hippocampala elektroduppsättningar
Exklusions kriterier:
- Varje patient som inte vill eller kan ge samtycke
- Kvinnor som är gravida
- Patienter under 18 år
- Fängslade personer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjärnstimulering via kliniskt implanterade elektroder
Hjärnan kommer att stimuleras i olika mönster inklusive synkroniserad eller asynkron ström.
|
Deltagarna kommer att få asynkrona pulser fördelade över en multi-elektroduppsättning av 16 mikroelektroder och stimulerande vid låga (theta) frekvenser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intrakraniell EEG-registrering: Spektraleffekt från baslinjen
Tidsram: Baslinje, upp till 6 veckor efter intervention
|
Spektraleffekt kommer att jämföras mellan baslinje-/sken- och stimuleringsförsök för att bestämma om asynkron stimulering modulerar spektraleffekt under de preiktala, iktala eller postiktala tillstånden.
Spektraleffekt mäts i mikrovolt.
En förändring i endera riktningen från baslinjen är förknippad med ett bättre resultat.
|
Baslinje, upp till 6 veckor efter intervention
|
|
Förändring i intrakraniell EEG-registrering: Synkronisering från baslinjen
Tidsram: Baslinje, upp till 6 veckor efter intervention
|
Synkroni kommer att jämföras mellan baslinje/sham och stimuleringsförsök för att bestämma om asynkron stimulering modulerar synkroni under de preiktala, iktala eller postiktala tillstånden. Synkroni är ett mått på hur ett par av regioner kommunicerar med varandra. Synkroni mäts som korrelationen [-1 till 1] mellan två tidsserier. Utredarna förutser att en minskning i synkroni (korrelation som närmar sig 0) är associerad med förbättrat resultat. |
Baslinje, upp till 6 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i minnet under hjärnstimulering från baslinjen
Tidsram: Baslinje, upp till 6 veckor efter intervention
|
Patienterna kommer att uppmanas att återkalla en lista med ord efter en 20-sekunders fördröjning där de kommer att göra enkla matematiska problem för att säkerställa kodning av långtidsminnet.
Tre ~1-2 timmars sessioner kommer att genomföras; varje session kommer att bestå av 24 gratis återkallningsuppgifter (12 under ADMES och 12 utan stimulering).
Minnespoängen kommer att bedömas som den korrekta procentandelen av 12.
Ju högre andel återkallade, desto bättre poäng.
|
Baslinje, upp till 6 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Gross, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2021
Första postat (Faktisk)
14 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001554
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .