Biomarcadores Eletrofisiológicos em Pacientes ELTM.
4 de março de 2024 atualizado por: Robert Gross, Emory University
Biomarcadores Eletrofisiológicos Durante Monitorização Invasiva de Pacientes com Epilepsia do Lobo Temporal Mesial.
Os investigadores planejam inscrever indivíduos com epilepsia do lobo temporal médica que estão passando por tratamento cirúrgico com eletrodos intracranianos implantados clinicamente.
O estudo pretende administrar tarefas de memória computadorizada e estimulação durante o período de monitoramento de Eletroencefalografia (EEG) intracraniana.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio intervencionista não randomizado que aplicará estimulação cerebral por meio de eletrodos intracranianos implantados clinicamente em indivíduos com epilepsia do lobo temporal medial com o objetivo de identificar biomarcadores relacionados ao estado pré-ictal; realizar uma busca de parâmetros agudos para determinar o padrão de estimulação que mais efetivamente modifica esses biomarcadores e identificar alterações na memória (recordação livre) durante a estimulação multieletrodo distribuída assíncrona (ADMES).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Epilepsy monitoring unit (EMU) at Emory University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Homem ou mulher, de 18 a 65 anos
- Diagnosticado com início de convulsão temporal mesial (hipocampal) lesional ou não lesional confirmado no monitoramento SEEG
- Implantado com eletrodos de profundidade para localização do início da convulsão com múltiplos arranjos de eletrodos hipocampais
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que não queira ou não possa fornecer consentimento
- Mulheres que estão grávidas
- Pacientes menores de 18 anos
- pessoas encarceradas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação cerebral através de eletrodos implantados clinicamente
O cérebro será estimulado em diferentes padrões, incluindo corrente sincronizada ou assíncrona.
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Os participantes receberão pulsos assíncronos distribuídos em uma matriz de múltiplos eletrodos de 16 microeletrodos e estimulando em baixas frequências (theta).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravação intracraniana de EEG: potência espectral da linha de base
Prazo: Linha de base, até 6 semanas após a intervenção
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A potência espectral será comparada entre os ensaios de linha de base/simulação e de estimulação para determinar se a estimulação assíncrona modula a potência espectral durante os estados pré-ictal, ictal ou pós-ictal.
A potência espectral é medida em microvolts.
Uma mudança em qualquer direção em relação à linha de base está associada a um melhor resultado.
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Linha de base, até 6 semanas após a intervenção
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Mudança na gravação intracraniana de EEG: sincronia desde a linha de base
Prazo: Linha de base, até 6 semanas após a intervenção
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A sincronia será comparada entre os ensaios de linha de base/simulados e de estimulação para determinar se a estimulação assíncrona modula a sincronia durante os estados pré-ictal, ictal ou pós-ictal. Sincronia é uma medida de como qualquer par de regiões se comunica entre si. A sincronia é medida como a correlação [-1 a 1] entre duas séries temporais. Os investigadores antecipam que uma diminuição na sincronia (correlação próxima de 0) está associada a um resultado melhorado. |
Linha de base, até 6 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na memória durante a estimulação cerebral desde o início
Prazo: Linha de base, até 6 semanas após a intervenção
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Os pacientes serão solicitados a lembrar uma lista de palavras após um atraso de 20 segundos, na qual farão problemas matemáticos simples para garantir a codificação da memória de longo prazo.
Serão realizadas três sessões de aproximadamente 1 a 2 horas; cada sessão consistirá em 24 tarefas de recordação livre (12 durante ADMES e 12 sem estimulação).
A pontuação de memória será avaliada como a porcentagem correta de 12.
Quanto maior a porcentagem lembrada, melhor será a pontuação.
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Linha de base, até 6 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Gross, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001554
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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