Biomarcatori elettrofisiologici nei pazienti MTLE.
4 marzo 2024 aggiornato da: Robert Gross, Emory University
Biomarcatori elettrofisiologici durante il monitoraggio invasivo dei pazienti con epilessia del lobo temporale mesiale.
Gli investigatori hanno in programma di arruolare individui con epilessia del lobo temporale medica che sono sottoposti a un intervento chirurgico con elettrodi intracranici impiantati clinicamente.
Lo studio intende somministrare attività di memoria computerizzata e stimolazione durante il periodo di monitoraggio dell'elettroencefalografia intracranica (EEG).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio interventistico non randomizzato che applicherà la stimolazione cerebrale tramite elettrodi intracranici impiantati clinicamente a soggetti con epilessia del lobo temporale mediale allo scopo di identificare biomarcatori correlati allo stato pre-ictale; eseguire una ricerca acuta dei parametri per determinare il modello di stimolazione che modifica più efficacemente questi biomarcatori e identificare i cambiamenti nella memoria (richiamo libero) durante la stimolazione multi-elettrodo distribuita asincrona (ADMES).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Robert Gross, MD
- Numero di telefono: 404-778-5770
- Email: rgross@emory.edu
Luoghi di studio
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Epilepsy monitoring unit (EMU) at Emory University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi di insorgenza di convulsioni mesiali temporali (ippocampali) lesionali o non lesionali confermate al monitoraggio SEEG
- Impiantato con elettrodi di profondità per la localizzazione dell'insorgenza di crisi con più matrici di elettrodi ippocampali
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente che non vuole o non è in grado di fornire il consenso
- Donne in gravidanza
- Pazienti sotto i 18 anni
- Persone incarcerate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione cerebrale tramite elettrodi impiantati clinicamente
Il cervello sarà stimolato in diversi schemi, inclusa la corrente sincronizzata o asincrona.
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I partecipanti riceveranno impulsi asincroni distribuiti su una matrice multi-elettrodo di 16 microelettrodi e stimolanti a basse frequenze (theta).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella registrazione EEG intracranica: potenza spettrale dal basale
Lasso di tempo: Baseline, fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Il potere spettrale verrà confrontato tra prove di base/sham e stimolazione per determinare se la stimolazione asincrona modula il potere spettrale durante gli stati pre-ictale, ictale o post-ictale.
La potenza spettrale si misura in microvolt.
Un cambiamento in entrambe le direzioni rispetto al basale è associato a un risultato migliore.
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Baseline, fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nella registrazione EEG intracranica: sincronia rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, fino a 6 settimane dopo l'intervento
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La sincronia sarà confrontata tra le prove di base/sham e di stimolazione per determinare se la stimolazione asincrona modula la sincronia durante gli stati pre-ictale, ictale o post-ictale. La sincronia è una misura di come qualsiasi coppia di regioni comunica tra loro. La sincronia viene misurata come la correlazione [da -1 a 1] tra due serie temporali. I ricercatori prevedono che una diminuzione della sincronia (correlazione prossima a 0) è associata a un miglioramento dei risultati. |
Baseline, fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella memoria durante la stimolazione cerebrale rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Ai pazienti verrà chiesto di ricordare un elenco di parole dopo un ritardo di 20 secondi in cui eseguiranno semplici problemi di matematica per garantire la codifica della memoria a lungo termine.
Verranno eseguite tre sessioni di circa 1-2 ore; ciascuna sessione sarà composta da 24 compiti di richiamo libero (12 durante ADMES e 12 senza stimolazione).
Il punteggio della memoria verrà valutato come percentuale corretta su 12.
Maggiore è la percentuale ricordata, migliore sarà il punteggio.
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Baseline, fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Gross, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001554
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .