Biomarkery elektrofizjologiczne u pacjentów z MTLE.
4 marca 2024 zaktualizowane przez: Robert Gross, Emory University
Biomarkery elektrofizjologiczne podczas inwazyjnego monitorowania pacjentów z padaczką mezjalnego płata skroniowego.
Badacze planują zarejestrować osoby z padaczką płata skroniowego, które przechodzą zabieg chirurgiczny z klinicznie wszczepionymi elektrodami wewnątrzczaszkowymi.
Badanie ma na celu podawanie komputerowych zadań pamięciowych i stymulacji w okresie monitorowania elektroencefalografii wewnątrzczaszkowej (EEG).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane badanie interwencyjne, w którym pacjentom z padaczką przyśrodkowego płata skroniowego zostanie zastosowana stymulacja mózgu za pomocą klinicznie wszczepionych elektrod wewnątrzczaszkowych w celu identyfikacji biomarkerów związanych ze stanem przednapadowym; przeprowadzić ostre wyszukiwanie parametrów w celu określenia wzorca stymulacji, który najskuteczniej modyfikuje te biomarkery oraz zidentyfikować zmiany w pamięci (swobodne przywoływanie) podczas asynchronicznej rozproszonej stymulacji wieloelektrodowej (ADMES).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Epilepsy monitoring unit (EMU) at Emory University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat
- Zdiagnozowano wystąpienie napadu padaczkowego lub nieogniskowego mezjalno-skroniowego (hipokampa) potwierdzonego w monitorowaniu SEEG
- Wszczepiono elektrody głębokie do lokalizacji początku napadu z wieloma układami elektrod hipokampa
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent, który nie chce lub nie może wyrazić zgody
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci poniżej 18 lat
- Osoby uwięzione
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja mózgu za pomocą klinicznie wszczepionych elektrod
Mózg będzie stymulowany różnymi wzorami, w tym prądem zsynchronizowanym lub asynchronicznym.
|
Uczestnicy otrzymają asynchroniczne impulsy rozłożone w układzie wieloelektrodowym złożonym z 16 mikroelektrod i stymulujące o niskich częstotliwościach (theta).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wewnątrzczaszkowym zapisie EEG: moc widmowa w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 6 tygodni po interwencji
|
Moc widmowa zostanie porównana pomiędzy próbami wyjściowymi/pozorowanymi i próbami stymulacji, aby określić, czy stymulacja asynchroniczna moduluje moc widmową w stanie przednapadowym, śródnapadowym lub ponapadowym.
Moc widmową mierzy się w mikrowoltach.
Zmiana w którymkolwiek kierunku w porównaniu z wartością wyjściową wiąże się z lepszym wynikiem.
|
Wartość wyjściowa, do 6 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana w wewnątrzczaszkowym zapisie EEG: Synchronizacja z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 6 tygodni po interwencji
|
Synchronia zostanie porównana pomiędzy próbami wyjściowymi/pozorowanymi i stymulacją, aby określić, czy stymulacja asynchroniczna moduluje synchronizację w stanach przednapadowych, iktalnych lub ponapadowych. Synchronia jest miarą tego, jak dowolna para regionów komunikuje się ze sobą. Synchronię mierzy się jako korelację [-1 do 1] pomiędzy dwoma szeregami czasowymi. Badacze przewidują, że zmniejszenie synchronizacji (korelacja bliska 0) wiąże się z poprawą wyników. |
Wartość wyjściowa, do 6 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w pamięci podczas stymulacji mózgu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 6 tygodni po interwencji
|
Pacjenci zostaną poproszeni o przypomnienie sobie listy słów po 20 sekundach, podczas których będą rozwiązywać proste zadania matematyczne, aby zapewnić zakodowanie w pamięci długotrwałej.
Zostaną przeprowadzone trzy ~1-2-godzinne sesje; każda sesja będzie składać się z 24 bezpłatnych zadań przypominania (12 podczas ADMES i 12 bez stymulacji).
Wynik pamięci zostanie oceniony jako procent poprawności z 12.
Im wyższy procent zapamiętanych informacji, tym lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, do 6 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Gross, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001554
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .