MTLE 환자의 전기생리학적 바이오마커.
2024년 3월 4일 업데이트: Robert Gross, Emory University
내측 측두엽 간질 환자의 침습적 모니터링 동안 전기생리학적 바이오마커.
연구자들은 임상적으로 두개내 전극을 이식한 외과적 정밀 검사를 받고 있는 의료 측두엽 간질 환자를 등록할 계획입니다.
이 연구는 두개내 뇌파(EEG) 모니터링 기간 동안 전산화된 기억 작업 및 자극을 관리할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 발작 전 상태와 관련된 바이오마커를 식별할 목적으로 내측 측두엽 간질 환자에게 임상적으로 이식된 두개내 전극을 통해 뇌 자극을 적용하는 비무작위 중재 시험입니다. 급성 매개변수 검색을 수행하여 이러한 바이오마커를 가장 효과적으로 수정하는 자극 패턴을 결정하고 비동기 분산 다중 전극 자극(ADMES) 동안 메모리의 변화(자유 리콜)를 식별합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Epilepsy monitoring unit (EMU) at Emory University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 18-65세의 남성 또는 여성
- SEEG 모니터링에서 확인된 병변 또는 비병변 근심 측두(해마) 발작 발병으로 진단됨
- 다중 해마 전극 배열로 발작 발병의 국소화를 위한 깊이 전극 이식
제외 기준:
- 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 모든 환자
- 임신한 여성
- 18세 미만 환자
- 수감자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임상적으로 이식된 전극을 통한 뇌 자극
두뇌는 동기화 또는 비동기 전류를 포함한 다양한 패턴으로 자극됩니다.
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참가자는 16개의 마이크로 전극의 다중 전극 어레이에 분산되고 낮은(세타) 주파수에서 자극되는 비동기 펄스를 수신합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내 EEG 기록의 변화: 기준선의 스펙트럼 전력
기간: 기준선, 개입 후 최대 6주
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비동기 자극이 발작 전, 발작 또는 발작 후 상태 동안 스펙트럼 출력을 조절하는지 여부를 결정하기 위해 기준선/가짜 시험과 자극 시험 간에 스펙트럼 전력을 비교합니다.
스펙트럼 전력은 마이크로볼트 단위로 측정됩니다.
기준선에서 어느 방향으로든 변화하는 것은 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
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기준선, 개입 후 최대 6주
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두개내 EEG 기록의 변화: 기준선과의 동기화
기간: 기준선, 개입 후 최대 6주
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비동기 자극이 발작 전, 발작 또는 발작 후 상태 동안 동시성을 조절하는지 여부를 결정하기 위해 기준선/가짜 시험과 자극 시험 간에 동시성을 비교합니다. 동기화는 한 쌍의 영역이 서로 통신하는 방법을 측정한 것입니다. 동기성은 두 시계열 간의 상관관계(-1~1)로 측정됩니다. 연구자들은 동시성 감소(상관관계가 0에 가까워짐)가 결과 개선과 관련이 있을 것으로 예상합니다. |
기준선, 개입 후 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 뇌 자극 중 기억의 변화
기간: 기준선, 개입 후 최대 6주
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환자는 장기 기억 인코딩을 보장하기 위해 간단한 수학 문제를 풀기 위해 20초 후에 단어 목록을 기억하라는 요청을 받습니다.
세 번의 ~1-2시간 세션이 수행됩니다. 각 세션은 24개의 무료 회상 작업(ADMES 중 12개, 자극 없는 12개)으로 구성됩니다.
기억력 점수는 12점 만점에 정답률로 평가됩니다.
회상률이 높을수록 점수가 좋습니다.
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기준선, 개입 후 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Gross, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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