Biomarqueurs électrophysiologiques chez les patients MTLE.
4 mars 2024 mis à jour par: Robert Gross, Emory University
Biomarqueurs électrophysiologiques lors de la surveillance invasive des patients atteints d'épilepsie du lobe temporal mésial.
Les chercheurs prévoient de recruter des personnes atteintes d'épilepsie temporale médicale qui subissent un bilan chirurgical avec des électrodes intracrâniennes implantées cliniquement.
L'étude vise à administrer des tâches de mémoire informatisées et une stimulation pendant la période de surveillance de l'électroencéphalographie intracrânienne (EEG).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai interventionnel non randomisé qui appliquera la stimulation cérébrale via des électrodes intracrâniennes implantées cliniquement à des sujets atteints d'épilepsie du lobe temporal médial dans le but d'identifier des biomarqueurs liés à l'état précritique ; effectuer une recherche de paramètres aigus pour déterminer le schéma de stimulation qui modifie le plus efficacement ces biomarqueurs et pour identifier les changements de mémoire (rappel libre) lors de la stimulation multi-électrodes distribuée asynchrone (ADMES).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Epilepsy monitoring unit (EMU) at Emory University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans
- Diagnostiqué avec un début de crise mésio-temporale (hippocampique) lésionnel ou non lésionnel confirmé par la surveillance SEEG
- Implanté avec des électrodes de profondeur pour la localisation du début des crises avec plusieurs réseaux d'électrodes hippocampiques
Critère d'exclusion:
- Tout patient qui ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement
- Les femmes enceintes
- Patients de moins de 18 ans
- Personnes incarcérées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation cérébrale via des électrodes implantées cliniquement
Le cerveau sera stimulé selon différents schémas, y compris le courant synchronisé ou asynchrone.
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Les participants recevront des impulsions asynchrones réparties sur un réseau multi-électrodes de 16 micro-électrodes et stimulantes à basses fréquences (thêta).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'enregistrement EEG intracrânien : puissance spectrale par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, jusqu'à 6 semaines après l'intervention
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La puissance spectrale sera comparée entre les essais de base/simulés et de stimulation pour déterminer si la stimulation asynchrone module la puissance spectrale pendant les états précritiques, critiques ou post critiques.
La puissance spectrale est mesurée en microvolts.
Un changement dans l’une ou l’autre direction par rapport à la ligne de base est associé à un meilleur résultat.
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Au départ, jusqu'à 6 semaines après l'intervention
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Modification de l'enregistrement EEG intracrânien : synchronisation par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, jusqu'à 6 semaines après l'intervention
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La synchronisation sera comparée entre les essais de base/simulés et de stimulation pour déterminer si la stimulation asynchrone module la synchronisation pendant les états précritiques, critiques ou post critiques. La synchronie est une mesure de la manière dont une paire de régions communique entre elles. La synchronie est mesurée comme la corrélation [-1 à 1] entre deux séries temporelles. Les enquêteurs prévoient qu'une diminution de la synchronie (corrélation proche de 0) est associée à une amélioration des résultats. |
Au départ, jusqu'à 6 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la mémoire pendant la stimulation cérébrale par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, jusqu'à 6 semaines après l'intervention
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Il sera demandé aux patients de rappeler une liste de mots après un délai de 20 secondes au cours desquels ils résoudront des problèmes mathématiques simples pour assurer un codage en mémoire à long terme.
Trois séances d'environ 1 à 2 heures seront effectuées ; chaque séance comprendra 24 tâches de rappel gratuites (12 pendant ADMES et 12 sans stimulation).
Le score de mémoire sera évalué comme le pourcentage de correction sur 12.
Plus le pourcentage de rappel est élevé, meilleur est le score.
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Au départ, jusqu'à 6 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Gross, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Première publication (Réel)
14 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001554
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .