Электрофизиологические биомаркеры у пациентов с MTLE.
4 марта 2024 г. обновлено: Robert Gross, Emory University
Электрофизиологические биомаркеры при инвазивном мониторинге пациентов с мезиальной височной эпилепсией.
Исследователи планируют включить в исследование людей с медикаментозной височной эпилепсией, которые проходят хирургическое лечение с клинически имплантированными внутричерепными электродами.
В исследовании предполагается проводить компьютеризированные задачи памяти и стимуляцию во время периода мониторинга внутричерепной электроэнцефалографии (ЭЭГ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это нерандомизированное интервенционное исследование, в котором будет применяться стимуляция мозга с помощью клинически имплантированных внутричерепных электродов у пациентов с медиальной височной эпилепсией с целью выявления биомаркеров, связанных с предиктальным состоянием; выполнить быстрый поиск параметров, чтобы определить схему стимуляции, которая наиболее эффективно изменяет эти биомаркеры, и выявить изменения в памяти (свободный отзыв) во время асинхронной распределенной мультиэлектродной стимуляции (ADMES).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Epilepsy monitoring unit (EMU) at Emory University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет
- Диагноз: очаговый или неповрежденный мезиальный височный (гиппокампальный) приступ, подтвержденный мониторингом SEEG
- Имплантированы глубинные электроды для локализации начала припадка с несколькими массивами гиппокампальных электродов.
Критерий исключения:
- Любой пациент, который не желает или не может дать согласие
- Беременные женщины
- Пациенты до 18 лет
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция мозга с помощью клинически имплантированных электродов
Мозг будет стимулироваться по разным схемам, включая синхронизированный или асинхронный ток.
|
Участники получат асинхронные импульсы, распределенные по многоэлектродной матрице из 16 микроэлектродов и стимулирующие низкие (тета) частоты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение записи внутричерепной ЭЭГ: спектральная мощность от базовой линии
Временное ограничение: Исходный уровень, до 6 недель после вмешательства
|
Спектральная мощность будет сравниваться между исходными/имитирующими исследованиями и испытаниями стимуляции, чтобы определить, модулирует ли асинхронная стимуляция спектральную мощность во время преиктального, иктального или постиктального состояний.
Спектральная мощность измеряется в микровольтах.
Изменение в любом направлении по сравнению с исходным уровнем связано с лучшим результатом.
|
Исходный уровень, до 6 недель после вмешательства
|
|
Изменение записи внутричерепной ЭЭГ: синхронность с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до 6 недель после вмешательства
|
Синхронность будет сравниваться между исходными/имитациями и испытаниями стимуляции, чтобы определить, модулирует ли асинхронная стимуляция синхронность во время преиктального, иктального или постиктального состояний. Синхронность — это мера того, как любая пара регионов взаимодействует друг с другом. Синхронность измеряется как корреляция [от -1 до 1] между двумя временными рядами. Исследователи ожидают, что снижение синхронности (корреляция, приближающаяся к 0) связано с улучшением результата. |
Исходный уровень, до 6 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения памяти во время стимуляции мозга по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до 6 недель после вмешательства
|
Пациентам будет предложено вспомнить список слов после 20-секундной задержки, во время которой они будут решать простые математические задачи, чтобы обеспечить кодирование в долговременной памяти.
Будут проведены три сеанса длительностью ~1-2 часа; Каждый сеанс будет состоять из 24 заданий на свободное воспроизведение (12 во время ADMES и 12 без стимуляции).
Оценка памяти будет оцениваться как процент правильных ответов из 12.
Чем выше процент вспомнил, тем лучше оценка.
|
Исходный уровень, до 6 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Gross, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001554
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .