Elektrofysiologiske biomarkører hos MTLE-pasienter.
4. mars 2024 oppdatert av: Robert Gross, Emory University
Elektrofysiologiske biomarkører under invasiv overvåking av epilepsipasienter med mesial temporallapp.
Etterforskerne planlegger å registrere personer med medisinsk tinninglappepilepsi som gjennomgår kirurgisk behandling med klinisk implanterte intrakranielle elektroder.
Studien har til hensikt å administrere datastyrte minneoppgaver og stimulering under den intrakranielle elektroencefalografien (EEG) overvåkingsperioden.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert intervensjonsstudie som vil bruke hjernestimulering via klinisk implanterte intrakranielle elektroder til personer med medial tinninglappepilepsi med det formål å identifisere biomarkører relatert til den pre-iktale tilstanden; å utføre et akutt parametersøk for å bestemme stimuleringsmønsteret som mest effektivt modifiserer disse biomarkørene og for å identifisere endringer i minnet (fri gjenkalling) under asynkron distribuert multi-elektrode stimulering (ADMES).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Epilepsy monitoring unit (EMU) at Emory University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Mann eller kvinne, 18-65 år
- Diagnostisert med lesjonelt eller ikke-lesjonelt mesialt temporalt (hippocampus) anfall bekreftet på SEEG-overvåking
- Implantert med dybdeelektroder for lokalisering av anfallsstart med flere hippocampale elektrodematriser
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som ikke er villig eller i stand til å gi samtykke
- Kvinner som er gravide
- Pasienter under 18 år
- Fengslede personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjernestimulering via klinisk implanterte elektroder
Hjernen vil bli stimulert i forskjellige mønstre, inkludert synkronisert eller asynkron strøm.
|
Deltakerne vil motta asynkrone pulser fordelt over et multi-elektrodearray på 16 mikroelektroder og stimulerende ved lave (theta) frekvenser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intrakraniell EEG-registrering: Spektralkraft fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 6 uker etter intervensjon
|
Spektralkraft vil bli sammenlignet mellom baseline/sham og stimuleringsforsøk for å bestemme om asynkron stimulering modulerer spektral kraft under preiktale, iktale eller postiktale tilstander.
Spektraleffekt måles i mikrovolt.
En endring i begge retninger fra baseline er assosiert med et bedre resultat.
|
Baseline, opptil 6 uker etter intervensjon
|
|
Endring i intrakraniell EEG-registrering: Synkronisering fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 6 uker etter intervensjon
|
Synkroni vil bli sammenlignet mellom baseline/sham og stimuleringsforsøk for å bestemme om asynkron stimulering modulerer synkroni under preiktale, iktale eller postiktale tilstander. Synkroni er et mål på hvordan et par regioner kommuniserer med hverandre. Synkroni måles som korrelasjonen [-1 til 1] mellom to tidsserier. Etterforskerne forventer at en reduksjon i synkroni (korrelasjon som nærmer seg 0) er assosiert med forbedret resultat. |
Baseline, opptil 6 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i minnet under hjernestimulering fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 6 uker etter intervensjon
|
Pasienter vil bli bedt om å huske en liste med ord etter en 20-sekunders forsinkelse der de vil gjøre enkle matematikkoppgaver for å sikre langtidsminnekoding.
Tre ~1-2-timers økter vil bli utført; hver økt vil bestå av 24 gratis tilbakekallingsoppgaver (12 under ADMES og 12 uten stimulering).
Minnepoengsummen vil bli vurdert som prosentandelen riktig av 12.
Jo høyere prosentandel som er tilbakekalt, jo bedre poengsum.
|
Baseline, opptil 6 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Gross, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001554
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .