Elektrofyziologické biomarkery u pacientů s MTLE.
4. března 2024 aktualizováno: Robert Gross, Emory University
Elektrofyziologické biomarkery během invazivního monitorování pacientů s epilepsií meziálního temporálního laloku.
Vyšetřovatelé plánují zařadit jedince s lékařskou epilepsií temporálního laloku, kteří podstupují chirurgické vyšetření s klinicky implantovanými intrakraniálními elektrodami.
Cílem studie je provádět počítačové paměťové úlohy a stimulaci během období monitorování intrakraniální elektroencefalografie (EEG).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Toto je nerandomizovaná intervenční studie, která bude aplikovat mozkovou stimulaci prostřednictvím klinicky implantovaných intrakraniálních elektrod u subjektů s epilepsií středního temporálního laloku za účelem identifikace biomarkerů souvisejících s preiktálním stavem; k provedení akutního vyhledávání parametrů k určení stimulačního vzoru, který nejúčinněji modifikuje tyto biomarkery, a k identifikaci změn v paměti (volné vyvolání) během asynchronní distribuované multielektrodové stimulace (ADMES).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Epilepsy monitoring unit (EMU) at Emory University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Muž nebo žena ve věku 18-65 let
- Diagnostikováno lézí nebo nelézním meziálním temporálním (hipokampálním) záchvatem potvrzeným monitorováním SEEG
- Implantováno hloubkovými elektrodami pro lokalizaci nástupu záchvatu pomocí více svazků hipokampálních elektrod
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, který není ochoten nebo schopen poskytnout souhlas
- Ženy, které jsou těhotné
- Pacienti do 18 let
- Vězněné osoby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace mozku pomocí klinicky implantovaných elektrod
Mozek bude stimulován různými vzory, včetně synchronizovaného nebo asynchronního proudu.
|
Účastníci obdrží asynchronní pulzy distribuované přes víceelektrodové pole 16 mikroelektrod a stimulující na nízkých (theta) frekvencích.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v intrakraniálním záznamu EEG: Spektrální výkon od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, až 6 týdnů po intervenci
|
Spektrální výkon bude porovnán mezi základními/falešnými a stimulačními testy, aby se určilo, zda asynchronní stimulace moduluje spektrální výkon během preiktálních, iktálních nebo postiktálních stavů.
Spektrální výkon se měří v mikrovoltech.
Změna v obou směrech od základní linie je spojena s lepším výsledkem.
|
Výchozí stav, až 6 týdnů po intervenci
|
|
Změna v intrakraniálním záznamu EEG: Synchronie od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, až 6 týdnů po intervenci
|
Synchronizace bude porovnána mezi základními/falešnými a stimulačními studiemi, aby se určilo, zda asynchronní stimulace moduluje synchronii během preiktálních, iktálních nebo postiktálních stavů. Synchronie je měřítkem toho, jak spolu kterákoli dvojice regionů komunikuje. Synchronie se měří jako korelace [-1 až 1] mezi dvěma časovými řadami. Vyšetřovatelé předpokládají, že snížení synchronie (korelace blížící se 0) je spojeno se zlepšeným výsledkem. |
Výchozí stav, až 6 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v paměti během mozkové stimulace od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, až 6 týdnů po intervenci
|
Pacienti budou požádáni, aby si po 20sekundové prodlevě vybavili seznam slov, ve kterých budou dělat jednoduché matematické úlohy, aby zajistili kódování dlouhodobé paměti.
Budou provedeny tři ~1-2hodinové sezení; každé sezení se bude skládat z 24 úloh s volným vyvoláním (12 během ADMES a 12 bez stimulace).
Skóre paměti bude hodnoceno jako procento správných z 12.
Čím vyšší procento připomenutí, tím lepší skóre.
|
Výchozí stav, až 6 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Gross, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001554
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .