MTLE 患者的电生理生物标志物。
2024年3月4日 更新者：Robert Gross、Emory University
内侧颞叶癫痫患者侵入性监测期间的电生理生物标志物。
研究人员计划招募正在接受临床植入颅内电极手术检查的医学颞叶癫痫患者。
该研究旨在在颅内脑电图 (EEG) 监测期间执行计算机化记忆任务和刺激。
研究概览
详细说明
这是一项非随机干预试验，将通过临床植入的颅内电极对内侧颞叶癫痫患者进行脑刺激，目的是识别与发作前状态相关的生物标志物；执行急性参数搜索以确定最有效地修改这些生物标志物的刺激模式，并识别异步分布式多电极刺激 (ADMES) 期间记忆的变化（自由回忆）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robert Gross, MD
- 电话号码：404-778-5770
- 邮箱：rgross@emory.edu
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Epilepsy monitoring unit (EMU) at Emory University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 男女不限，18-65岁
- 诊断为损伤性或非损伤性内侧颞叶（海马）发作并经 SEEG 监测证实
- 植入深度电极，用于通过多个海马电极阵列定位癫痫发作
排除标准：
- 任何不愿或不能提供同意的患者
- 怀孕的妇女
- 18岁以下患者
- 被监禁者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通过临床植入的电极刺激大脑
大脑将以不同的模式受到刺激，包括同步或异步电流。
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参与者将接收分布在由 16 个微电极组成的多电极阵列中的异步脉冲，并以低 (theta) 频率进行刺激。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颅内脑电图记录的变化：相对于基线的频谱功率
大体时间：基线，干预后最多 6 周
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将比较基线/假手术和刺激试验之间的频谱功率，以确定异步刺激是否在发作前、发作或发作后状态期间调节频谱功率。
光谱功率以微伏为单位测量。
相对于基线任一方向的变化都与更好的结果相关。
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基线，干预后最多 6 周
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颅内脑电图记录的变化：与基线的同步性
大体时间：基线，干预后最多 6 周
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将比较基线/假手术和刺激试验之间的同步性，以确定异步刺激是否在发作前、发作或发作后状态期间调节同步性。 同步性是衡量任意一对区域如何相互通信的指标。 同步性通过两个时间序列之间的相关性 [-1 到 1] 来衡量。 研究人员预计同步性的降低（相关性接近 0）与结果的改善相关。 |
基线，干预后最多 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑刺激过程中记忆力相对基线的变化
大体时间：基线，干预后最多 6 周
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患者将被要求在 20 秒的延迟后回忆一系列单词，其中他们将做简单的数学问题以确保长期记忆编码。
将进行 3 次约 1-2 小时的课程；每个会话将包含 24 项自由回忆任务（ADMES 期间有 12 项，无刺激时有 12 项）。
记忆分数将按照 12 分中正确的百分比来评估。
回忆的百分比越高，分数就越高。
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基线，干预后最多 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Gross, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月30日
初级完成 (实际的)
2021年12月16日
研究完成 (实际的)
2021年12月16日
研究注册日期
首次提交
2021年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月13日
首次发布 (实际的)
2021年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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