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Biomarcadores electrofisiológicos en pacientes con MTLE.

4 de marzo de 2024 actualizado por: Robert Gross, Emory University

Biomarcadores electrofisiológicos durante la monitorización invasiva de pacientes con epilepsia del lóbulo temporal mesial.

Los investigadores planean inscribir a personas con epilepsia médica del lóbulo temporal que se someten a un estudio quirúrgico con electrodos intracraneales implantados clínicamente. El estudio pretende administrar tareas de memoria computarizada y estimulación durante el período de monitoreo de Electroencefalografía intracraneal (EEG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de intervención no aleatorizado que aplicará estimulación cerebral a través de electrodos intracraneales implantados clínicamente a sujetos con epilepsia del lóbulo temporal medial con el fin de identificar biomarcadores relacionados con el estado preictal; para realizar una búsqueda aguda de parámetros para determinar el patrón de estimulación que modifica de manera más efectiva estos biomarcadores e identificar cambios en la memoria (recuperación libre) durante la estimulación multielectrodo distribuida asíncrona (ADMES).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Epilepsy monitoring unit (EMU) at Emory University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  2. Hombre o mujer, de 18 a 65 años
  3. Diagnosticado con inicio de convulsión temporal mesial (hipocampal) lesional o no lesional confirmado en el monitoreo SEEG
  4. Implantado con electrodos de profundidad para la localización del inicio de las convulsiones con múltiples conjuntos de electrodos hipocampales

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier paciente que no quiera o no pueda dar su consentimiento.
  2. mujeres embarazadas
  3. Pacientes menores de 18 años
  4. personas encarceladas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación cerebral a través de electrodos clínicamente implantados
El cerebro será estimulado en diferentes patrones, incluida la corriente sincronizada o asincrónica.
Dispositivo: Estimulación multielectrodo asíncrona distribuida (ADMES) utilizando un dispositivo de neuroestimulación implantable
Los participantes recibirán pulsos asincrónicos distribuidos a través de una matriz de electrodos múltiples de 16 microelectrodos y estimulantes a frecuencias bajas (theta).
Otros nombres:
  • ADMES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el registro de EEG intracraneal: potencia espectral desde la línea de base
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 6 semanas después de la intervención
La potencia espectral se comparará entre las pruebas iniciales/simuladas y de estimulación para determinar si la estimulación asincrónica modula la potencia espectral durante los estados preictal, ictal o postictal. La potencia espectral se mide en microvoltios. Un cambio en cualquier dirección desde el inicio se asocia con un mejor resultado.
Valor inicial, hasta 6 semanas después de la intervención
Cambio en el registro de EEG intracraneal: sincronía desde el inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 6 semanas después de la intervención

La sincronía se comparará entre las pruebas iniciales/simuladas y de estimulación para determinar si la estimulación asincrónica modula la sincronía durante los estados preictal, ictal o postictal. La sincronía es una medida de cómo un par de regiones se comunican entre sí. La sincronía se mide como la correlación [-1 a 1] entre dos series temporales.

Los investigadores anticipan que una disminución en la sincronía (correlación cercana a 0) se asocia con mejores resultados.
Valor inicial, hasta 6 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la memoria durante la estimulación cerebral desde el inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 6 semanas después de la intervención
Se pedirá a los pacientes que recuerden una lista de palabras después de un retraso de 20 segundos en los que resolverán problemas matemáticos sencillos para garantizar la codificación de la memoria a largo plazo. Se realizarán tres sesiones de aproximadamente 1 a 2 horas; cada sesión constará de 24 tareas de recuerdo gratuito (12 durante ADMES y 12 sin estimulación). La puntuación de memoria se evaluará como el porcentaje correcto sobre 12. Cuanto mayor sea el porcentaje recordado, mejor será la puntuación.
Valor inicial, hasta 6 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Gross, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001554

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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