Elektrofysiologiset biomarkkerit MTLE-potilailla.
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Robert Gross, Emory University
Elektrofysiologiset biomarkkerit mesiaalisen ohimolohkon epilepsiapotilaiden invasiivisen seurannan aikana.
Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan henkilöitä, joilla on lääketieteellinen ohimolohkoepilepsia ja joille tehdään kirurginen hoito kliinisesti istutetuilla kallonsisäisillä elektrodeilla.
Tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa tietokoneistettuja muistitehtäviä ja stimulaatiota intrakraniaalisen elektroenkefalografian (EEG) seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu interventiokoe, jossa käytetään aivostimulaatiota kliinisesti istutettujen kallonsisäisten elektrodien avulla potilaille, joilla on mediaalisen ohimolohkon epilepsia. Tarkoituksena on tunnistaa preiktaaseen tilaan liittyvät biomarkkerit; suorittaa akuutin parametrihaun määrittääkseen stimulaatiokuvion, joka muokkaa näitä biomarkkereita tehokkaimmin, ja tunnistaakseen muutokset muistissa (vapaa palautus) asynkronisen hajautetun monielektrodistimulaation (ADMES) aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Epilepsy monitoring unit (EMU) at Emory University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Mies tai nainen, 18-65 vuotta
- Diagnosoitu leesionaalinen tai ei-leesionaalinen mesiaalinen temporaalinen (hippokampaalinen) kohtaus, joka on vahvistettu SEEG-valvonnassa
- Implantoitu syvyyselektrodilla kohtausten alkamisen paikallistamiseksi useiden hippokampuksen elektrodiryhmien kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen potilas, joka ei halua tai ei pysty antamaan suostumusta
- Raskaana olevat naiset
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Vangitut henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivojen stimulaatio kliinisesti istutetuilla elektrodeilla
Aivoja stimuloidaan erilaisilla malleilla, mukaan lukien tahdistettu tai asynkroninen virta.
|
Osallistujat saavat asynkronisia pulsseja, jotka on jaettu 16 mikroelektrodin monielektrodiryhmään ja jotka stimuloivat matalilla (theta) taajuuksilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kallonsisäisessä EEG-tallennuksessa: Spektriteho lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 6 viikkoa interventiosta
|
Spektritehoa verrataan perusviiva-/huijauskokeiden ja stimulaatiokokeiden välillä sen määrittämiseksi, moduloiko asynkroninen stimulaatio spektritehoa preiktaalisten, iktaalien tai jälkeisten tilojen aikana.
Spektriteho mitataan mikrovoltteina.
Muutos kumpaankin suuntaan lähtötilanteesta liittyy parempaan lopputulokseen.
|
Perustaso, jopa 6 viikkoa interventiosta
|
|
Muutos kallonsisäisessä EEG-tallennuksessa: Synkronia lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 6 viikkoa interventiosta
|
Synkroniaa verrataan perustaso-/huijaus- ja stimulaatiokokeiden välillä sen määrittämiseksi, moduloiko asynkroninen stimulaatio synkronointia preiktaalisten, iktaalisten tai jälkeisten tilojen aikana. Synkronia on mitta siitä, kuinka mikä tahansa aluepari kommunikoi keskenään. Synkronia mitataan kahden aikasarjan välisenä korrelaationa [-1:1]. Tutkijat odottavat, että synkronisuuden väheneminen (korrelaatio lähestyy 0:ta) liittyy parantuneeseen lopputulokseen. |
Perustaso, jopa 6 viikkoa interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset muistissa aivojen stimulaation aikana lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 6 viikkoa interventiosta
|
Potilaita pyydetään muistamaan sanaluettelo 20 sekunnin viiveen jälkeen, jolloin he tekevät yksinkertaisia matemaattisia tehtäviä varmistaakseen pitkän aikavälin muistin koodauksen.
Kolme ~1-2 tunnin istuntoa suoritetaan; jokainen istunto sisältää 24 ilmaista palautustehtävää (12 ADMES:n aikana ja 12 ilman stimulaatiota).
Muistipisteet lasketaan oikeaksi prosentiksi 12:sta.
Mitä suurempi prosenttiosuus palautetaan, sitä parempi pistemäärä.
|
Perustaso, jopa 6 viikkoa interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Gross, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001554
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .