Elektrofysiologische biomarkers bij MTLE-patiënten.
4 maart 2024 bijgewerkt door: Robert Gross, Emory University
Elektrofysiologische biomarkers tijdens invasieve monitoring van patiënten met mesiale temporale kwab-epilepsie.
De onderzoekers zijn van plan om personen met medische temporaalkwabepilepsie in te schrijven die chirurgisch onderzoek ondergaan met klinisch geïmplanteerde intracraniale elektroden.
De studie is bedoeld om gecomputeriseerde geheugentaken en stimulatie toe te dienen tijdens de monitoringperiode van intracraniële elektro-encefalografie (EEG).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerde interventiestudie die hersenstimulatie zal toepassen via klinisch geïmplanteerde intracraniale elektroden bij proefpersonen met mediale temporaalkwabepilepsie met als doel biomarkers te identificeren die verband houden met de pre-ictale toestand; om een acuut parameteronderzoek uit te voeren om het stimulatiepatroon te bepalen dat deze biomarkers het meest effectief wijzigt en om veranderingen in het geheugen te identificeren (gratis terugroepen) tijdens asynchrone gedistribueerde multi-elektrode stimulatie (ADMES).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Epilepsy monitoring unit (EMU) at Emory University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Man of vrouw, 18-65 jaar
- Gediagnosticeerd met laesie of niet-laesie mesiaal temporale (hippocampale) aanval begin bevestigd op SEEG-monitoring
- Geïmplanteerd met diepte-elektroden voor lokalisatie van het begin van aanvallen met meerdere hippocampale elektrode-arrays
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt die geen toestemming wil of kan geven
- Vrouwen die zwanger zijn
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Gedetineerde personen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hersenstimulatie via klinisch geïmplanteerde elektroden
Hersenen worden gestimuleerd in verschillende patronen, waaronder gesynchroniseerde of asynchrone stroom.
|
Deelnemers ontvangen asynchrone pulsen verdeeld over een multi-elektrode-array van 16 micro-elektroden en stimulerend op lage (theta) frequenties.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intracraniale EEG-opname: spectrale kracht vanaf basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 weken na de interventie
|
Het spectrale vermogen zal worden vergeleken tussen basislijn/schijn- en stimulatieproeven om te bepalen of asynchrone stimulatie het spectrale vermogen moduleert tijdens de pre-ictale, ictale of post-ictale toestand.
Spectraal vermogen wordt gemeten in microvolt.
Een verandering in beide richtingen ten opzichte van de basislijn gaat gepaard met een beter resultaat.
|
Basislijn, tot 6 weken na de interventie
|
|
Verandering in intracraniale EEG-opname: synchronie vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 weken na de interventie
|
Synchronie zal worden vergeleken tussen basislijn-/schijn- en stimulatieproeven om te bepalen of asynchrone stimulatie de synchronie moduleert tijdens de preictale, ictale of post-ictale toestanden. Synchronie is een maatstaf voor hoe elk paar regio's met elkaar communiceert. Synchronie wordt gemeten als de correlatie [-1 tot 1] tussen twee tijdreeksen. De onderzoekers verwachten dat een afname van de synchronisatie (correlatie die 0 nadert) geassocieerd is met een verbeterd resultaat. |
Basislijn, tot 6 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het geheugen tijdens hersenstimulatie vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 weken na de interventie
|
Patiënten wordt gevraagd om na een vertraging van 20 seconden een lijst met woorden op te roepen, waarin ze eenvoudige wiskundige problemen moeten oplossen om de codering van het langetermijngeheugen te garanderen.
Er worden drie sessies van ~1-2 uur uitgevoerd; elke sessie zal bestaan uit 24 gratis herinneringstaken (12 tijdens ADMES en 12 zonder stimulatie).
De geheugenscore wordt beoordeeld als het percentage correct op 12.
Hoe hoger het teruggeroepen percentage, hoe beter de score.
|
Basislijn, tot 6 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Gross, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001554
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .