Elektrofysiologiske biomarkører hos MTLE-patienter.
4. marts 2024 opdateret af: Robert Gross, Emory University
Elektrofysiologiske biomarkører under invasiv monitorering af patienter med mesial temporallapsepilepsi.
Efterforskerne planlægger at indskrive personer med medicinsk temporallapsepilepsi, som gennemgår kirurgisk oparbejdning med klinisk implanterede intrakranielle elektroder.
Undersøgelsen har til hensigt at administrere computeriserede hukommelsesopgaver og stimulering under den intrakranielle elektroencefalografi (EEG) overvågningsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ikke-randomiseret interventionelt forsøg, der vil anvende hjernestimulering via klinisk implanterede intrakranielle elektroder til forsøgspersoner med medial tindingelappens epilepsi med det formål at identificere biomarkører relateret til den præ-iktale tilstand; at udføre en akut parametersøgning for at bestemme det stimuleringsmønster, der mest effektivt modificerer disse biomarkører og for at identificere ændringer i hukommelsen (fri tilbagekaldelse) under asynkron distribueret multi-elektrode stimulation (ADMES).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Epilepsy monitoring unit (EMU) at Emory University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Mand eller kvinde i alderen 18-65
- Diagnosticeret med læsionelt eller ikke-læsionelt mesialt temporalt (hippocampus) anfald bekræftet på SEEG-monitorering
- Implanteret med dybdeelektroder til lokalisering af anfaldsstart med flere hippocampale elektrodearrays
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, der er uvillig eller ude af stand til at give samtykke
- Kvinder, der er gravide
- Patienter under 18 år
- Fængslede personer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjernestimulation via klinisk implanterede elektroder
Hjernen vil blive stimuleret i forskellige mønstre, herunder synkroniseret eller asynkron strøm.
|
Deltagerne vil modtage asynkrone impulser fordelt på tværs af et multi-elektrode-array på 16 mikroelektroder og stimulerende ved lave (theta) frekvenser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i intrakraniel EEG-registrering: Spektraleffekt fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 6 uger efter intervention
|
Spektral effekt vil blive sammenlignet mellem baseline/sham og stimulationsforsøg for at bestemme, om asynkron stimulering modulerer spektral effekt under de præiktale, ictale eller post ictale tilstande.
Spektraleffekt måles i mikrovolt.
En ændring i begge retninger fra baseline er forbundet med et bedre resultat.
|
Baseline, op til 6 uger efter intervention
|
|
Ændring i intrakraniel EEG-registrering: Synkroni fra basislinje
Tidsramme: Baseline, op til 6 uger efter intervention
|
Synkroni vil blive sammenlignet mellem baseline/sham og stimulationsforsøg for at bestemme, om asynkron stimulering modulerer synkroni under præiktale, iktale eller postiktale tilstande. Synkroni er et mål for, hvordan ethvert par af regioner kommunikerer med hinanden. Synkroni måles som korrelationen [-1 til 1] mellem to tidsserier. Efterforskerne forudser, at et fald i synkroni (korrelation nærmer sig 0) er forbundet med forbedret resultat. |
Baseline, op til 6 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hukommelsen under hjernestimulering fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 6 uger efter intervention
|
Patienter vil blive bedt om at genkalde en liste med ord efter en 20-sekunders forsinkelse, hvor de vil lave simple matematiske problemer for at sikre langtidshukommelseskodning.
Tre ~1-2-timers sessioner vil blive udført; hver session vil bestå af 24 gratis genkaldelsesopgaver (12 under ADMES og 12 uden stimulering).
Hukommelsesscoren vil blive vurderet som den korrekte procent ud af 12.
Jo højere procentdel tilbagekaldt, jo bedre score.
|
Baseline, op til 6 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Gross, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001554
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .