Elektrophysiologische Biomarker bei MTLE-Patienten.
4. März 2024 aktualisiert von: Robert Gross, Emory University
Elektrophysiologische Biomarker während der invasiven Überwachung von Patienten mit mesialer Temporallappenepilepsie.
Die Forscher planen, Personen mit medizinischer Temporallappenepilepsie aufzunehmen, die sich einer chirurgischen Untersuchung mit klinisch implantierten intrakraniellen Elektroden unterziehen.
Die Studie beabsichtigt, während des Überwachungszeitraums der intrakraniellen Elektroenzephalographie (EEG) computergestützte Gedächtnisaufgaben und Stimulation durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht-randomisierte Interventionsstudie, die eine Hirnstimulation über klinisch implantierte intrakranielle Elektroden bei Probanden mit medialer Temporallappenepilepsie anwendet, um Biomarker im Zusammenhang mit dem präiktalen Zustand zu identifizieren; eine akute Parametersuche durchzuführen, um das Stimulationsmuster zu bestimmen, das diese Biomarker am effektivsten modifiziert, und um Veränderungen im Gedächtnis (freier Abruf) während der asynchronen verteilten Multi-Elektroden-Stimulation (ADMES) zu identifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Epilepsy monitoring unit (EMU) at Emory University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18-65
- Diagnostiziert mit läsionalem oder nicht läsionalem mesial-temporalem (hippocampalem) Anfallbeginn, bestätigt durch SEEG-Überwachung
- Implantiert mit Tiefenelektroden zur Lokalisierung des Anfallsbeginns mit mehreren Hippocampus-Elektrodenanordnungen
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, der nicht willens oder nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen
- Frauen, die schwanger sind
- Patienten unter 18 Jahren
- Inhaftierte Personen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hirnstimulation über klinisch implantierte Elektroden
Das Gehirn wird in verschiedenen Mustern stimuliert, einschließlich synchronisiertem oder asynchronem Strom.
|
Die Teilnehmer erhalten asynchrone Impulse, die über ein Multi-Elektroden-Array von 16 Mikroelektroden verteilt sind und bei niedrigen (Theta-)Frequenzen stimuliert werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der intrakraniellen EEG-Aufzeichnung: Spektralleistung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Wochen nach der Intervention
|
Die spektrale Leistung wird zwischen Basis-/Schein- und Stimulationsversuchen verglichen, um festzustellen, ob die asynchrone Stimulation die spektrale Leistung im präiktalen, iktalen oder postiktalen Zustand moduliert.
Die spektrale Leistung wird in Mikrovolt gemessen.
Eine Änderung in beide Richtungen gegenüber dem Ausgangswert ist mit einem besseren Ergebnis verbunden.
|
Ausgangswert, bis zu 6 Wochen nach der Intervention
|
|
Änderung der intrakraniellen EEG-Aufzeichnung: Synchronität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Wochen nach der Intervention
|
Die Synchronität wird zwischen Baseline-/Schein- und Stimulationsversuchen verglichen, um festzustellen, ob asynchrone Stimulation die Synchronität im präiktalen, iktalen oder postiktalen Zustand moduliert. Synchronität ist ein Maß dafür, wie ein Paar von Regionen miteinander kommuniziert. Synchronität wird als Korrelation [-1 zu 1] zwischen zwei Zeitreihen gemessen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Abnahme der Synchronität (Korrelation nahe 0) mit einem verbesserten Ergebnis verbunden ist. |
Ausgangswert, bis zu 6 Wochen nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen im Gedächtnis während der Hirnstimulation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Wochen nach der Intervention
|
Die Patienten werden gebeten, sich nach einer Verzögerung von 20 Sekunden an eine Wortliste zu erinnern, in der sie einfache mathematische Aufgaben lösen, um die Kodierung im Langzeitgedächtnis sicherzustellen.
Es werden drei ca. 1-2-stündige Sitzungen durchgeführt. Jede Sitzung besteht aus 24 kostenlosen Rückrufaufgaben (12 während ADMES und 12 ohne Stimulation).
Der Gedächtniswert wird als Prozentsatz der richtigen von 12 bewertet.
Je höher der Erinnerungsprozentsatz, desto besser ist die Punktzahl.
|
Ausgangswert, bis zu 6 Wochen nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Gross, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001554
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .