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大腸内視鏡検査中のスピードメーター使用の有効性

大腸内視鏡検査中に速度計を使用することの有効性:前向き比較試験

プロトコルの目的

目的:

リアルタイムの画像分析に基づく速度計が、内視鏡医が大腸内視鏡検査中に大腸内視鏡の回収中に結腸を調べるのに費やす時間として定義される回収時間を増やすのに役立つかどうかを評価します。

仮説:

試行の仮説は、大腸内視鏡検査中に速度計を使用すると、大腸内視鏡の撤去中に結腸を調べるのに費やされる時間として定義される平均撤収時間が 1.6 分増加し、参加する内視鏡医のパフォーマンスが向上する可能性があるというものです。 私たちの目的は、大腸内視鏡検査におけるこのデジタル ツールの臨床的利点を明らかにすることです。

エンドポイント:速度計を使用せずに実施した大腸内視鏡検査(対照期間)と速度計を使用して実施した大腸内視鏡検査(介入期間)との離脱時間の差。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

332

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国ボストンのベス イスラエル ディーコネス メディカル センター (BIDMC) で大腸内視鏡検査を受けている 18 歳以上の女性と男性。

除外基準:

  • -既知の結腸直腸癌、遺伝性結腸直腸ポリポーシス、炎症性腸疾患、または過去の結腸切除歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スピードメーター付き大腸内視鏡検査
スピードメーターで大腸内視鏡検査の退避時間を計測・監視いたします。
介入なし:速度計のない大腸内視鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出金時間
時間枠:研究完了まで、平均1年
速度計を使用せずに実施した大腸内視鏡検査 (対照期間) と速度計を使用して実施した大腸内視鏡検査 (介入期間) の抜去時間の差。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫検出率(ADR)
時間枠:研究完了まで、平均1年
対照期間および介入期間中の参加内視鏡医の腺腫検出率(ADR)。
研究完了まで、平均1年
大腸内視鏡検査の質
時間枠:研究完了まで、平均1年
退避時間が 6 分以上の大腸内視鏡検査の割合。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月12日

最初の投稿 (実際)

2021年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月12日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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