Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita použití rychloměru během kolonoskopie

12. ledna 2021 aktualizováno: Norwegian Department of Health and Social Affairs

Efektivita použití rychloměru během kolonoskopie: prospektivní srovnávací studie

ÚČEL PROTOKOLU

Objektivní:

Vyhodnotit, zda rychloměr založený na analýze obrazu v reálném čase může pomoci endoskopistům prodloužit jejich dobu vytažení, která je definována jako doba strávená vyšetřením tlustého střeva během vytahování kolonoskopu během kolonoskopie.

Hypotéza:

Zkušební hypotéza je, že použití rychloměru během kolonoskopie prodlouží průměrnou dobu odběru, která je definována jako čas strávený vyšetřením tlustého střeva během vyjímání kolonoskopu, o 1,6 minuty, což může zvýšit výkon zúčastněných endoskopistů. Naším cílem je objasnit klinické přínosy tohoto digitálního nástroje v kolonoskopii.

Koncový bod: Rozdíl doby odběru mezi kolonoskopiemi provedenými bez rychloměru (kontrolní období) a kolonoskopiemi provedenými s rychloměrem (intervenční období).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

332

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy i muži ve věku 18 let nebo starší podstupující kolonoskopii z jakékoli indikace v Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), Boston, USA.

Kritéria vyloučení:

  • Známý kolorektální karcinom, dědičná kolorektální polypóza, zánětlivé onemocnění střev nebo kolektomie v minulosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kolonoskopie s rychloměrem
Přístroj: Rychloměr
Rychloměrem změříme a hlídáme dobu odběru kolonoskopie.
Žádný zásah: Kolonoskopie bez rychloměru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stahovací doba
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Rozdíl doby odběru mezi kolonoskopiemi provedenými bez rychloměru (kontrolní období) a kolonoskopiemi provedenými s rychloměrem (intervenční období).
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra detekce adenomu (ADR) zúčastněných endoskopistů během kontrolního období a období intervence.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kvalita kolonoskopie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Podíl kolonoskopií s dobou vysazení ≥ 6 minut.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian Department of Health and Social Affairs

Spolupracovníci

University of Oslo
Oslo University Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Showa University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P001156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonický polyp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit