Efektivita použití rychloměru během kolonoskopie
Efektivita použití rychloměru během kolonoskopie: prospektivní srovnávací studie
ÚČEL PROTOKOLU
Objektivní:
Vyhodnotit, zda rychloměr založený na analýze obrazu v reálném čase může pomoci endoskopistům prodloužit jejich dobu vytažení, která je definována jako doba strávená vyšetřením tlustého střeva během vytahování kolonoskopu během kolonoskopie.
Hypotéza:
Zkušební hypotéza je, že použití rychloměru během kolonoskopie prodlouží průměrnou dobu odběru, která je definována jako čas strávený vyšetřením tlustého střeva během vyjímání kolonoskopu, o 1,6 minuty, což může zvýšit výkon zúčastněných endoskopistů. Naším cílem je objasnit klinické přínosy tohoto digitálního nástroje v kolonoskopii.
Koncový bod: Rozdíl doby odběru mezi kolonoskopiemi provedenými bez rychloměru (kontrolní období) a kolonoskopiemi provedenými s rychloměrem (intervenční období).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy i muži ve věku 18 let nebo starší podstupující kolonoskopii z jakékoli indikace v Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), Boston, USA.
Kritéria vyloučení:
- Známý kolorektální karcinom, dědičná kolorektální polypóza, zánětlivé onemocnění střev nebo kolektomie v minulosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kolonoskopie s rychloměrem
|
Rychloměrem změříme a hlídáme dobu odběru kolonoskopie.
|
|
Žádný zásah: Kolonoskopie bez rychloměru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stahovací doba
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Rozdíl doby odběru mezi kolonoskopiemi provedenými bez rychloměru (kontrolní období) a kolonoskopiemi provedenými s rychloměrem (intervenční období).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Míra detekce adenomu (ADR) zúčastněných endoskopistů během kontrolního období a období intervence.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Kvalita kolonoskopie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Podíl kolonoskopií s dobou vysazení ≥ 6 minut.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020P001156
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .