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Wirksamkeit der Verwendung des Tachometers während der Koloskopie

12. Januar 2021 aktualisiert von: Norwegian Department of Health and Social Affairs

Wirksamkeit der Verwendung des Tachometers während der Koloskopie: eine prospektive, vergleichende Studie

ZWECK DES PROTOKOLLS

Zielsetzung:

Bewertung, ob der Tachometer basierend auf der Echtzeit-Bildanalyse Endoskopikern helfen kann, ihre Rückzugszeit zu verlängern, die als die Zeit definiert ist, die für die Untersuchung des Dickdarms während des Zurückziehens des Koloskops während der Koloskopie aufgewendet wird.

Hypothese:

Die Versuchshypothese ist, dass die Verwendung des Geschwindigkeitsmessers während der Koloskopie die durchschnittliche Rückzugszeit, die als Zeit für die Untersuchung des Dickdarms während des Zurückziehens des Koloskops definiert ist, um 1,6 Minuten verlängert, was möglicherweise die Leistung der teilnehmenden Endoskopiker erhöht. Unser Ziel ist es, den klinischen Nutzen dieses digitalen Tools in der Koloskopie zu verdeutlichen.

Endpunkt: Absetzzeitdifferenz zwischen Koloskopien ohne Tachometer (Kontrollzeitraum) und Koloskopien mit Tachometer (Interventionszeitraum).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

332

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl Frauen als auch Männer ab 18 Jahren, die sich einer Koloskopie aus beliebigen Indikationen im Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), Boston, USA, unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Darmkrebs, erbliche Darmpolyposis, entzündliche Darmerkrankung oder frühere Kolektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Koloskopie mit dem Tachometer
Gerät: Tachometer
Wir messen und überwachen die Entzugszeit der Darmspiegelung mit einem Tachometer.
Kein Eingriff: Darmspiegelung ohne Tacho

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auszahlungszeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Absetzzeitunterschied zwischen Koloskopien ohne Tachometer (Kontrollzeitraum) und Koloskopien mit Tachometer (Interventionszeitraum).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Adenom-Erkennungsrate (ADR) der teilnehmenden Endoskopiker während des Kontrollzeitraums und des Interventionszeitraums.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Qualität der Koloskopie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der Koloskopien mit Entzugszeit ≥ 6 Minuten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian Department of Health and Social Affairs

Mitarbeiter

University of Oslo
Oslo University Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Showa University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P001156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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