Eficácia do uso do velocímetro durante a colonoscopia
Eficácia do uso do velocímetro durante a colonoscopia: um estudo prospectivo e comparativo
FINALIDADE DO PROTOCOLO
Objetivo:
Avaliar se o velocímetro baseado na análise de imagem em tempo real pode ajudar o endoscopista a aumentar o tempo de retirada, que é definido como o tempo gasto examinando o cólon durante a retirada do colonoscópio, durante a colonoscopia.
Hipótese:
A hipótese experimental é que o uso do velocímetro durante a colonoscopia aumentará o tempo médio de retirada, que é definido como o tempo gasto examinando o cólon durante a retirada do colonoscópio, em 1,6 minutos, possivelmente aumentando o desempenho dos endoscopistas participantes. Nosso objetivo é esclarecer os benefícios clínicos desta ferramenta digital na colonoscopia.
Ponto final: Diferença de tempo de retirada entre colonoscopias feitas sem o velocímetro (período de controle) e colonoscopias feitas com o velocímetro (período de intervenção).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens com 18 anos ou mais submetidos à colonoscopia por qualquer indicação no Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), Boston, EUA.
Critério de exclusão:
- Câncer colorretal conhecido, polipose colorretal hereditária, doença inflamatória intestinal ou histórico de colectomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Colonoscopia com o velocímetro
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Mediremos e monitoraremos o tempo de retirada da colonoscopia com um velocímetro.
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Sem intervenção: Colonoscopia sem o velocímetro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de retirada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Diferença de tempo de retirada entre colonoscopias feitas sem o velocímetro (período de controle) e colonoscopias feitas com o velocímetro (período de intervenção).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de adenoma (ADR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de detecção de adenoma (ADR) dos endoscopistas participantes durante o período de controle e o período de intervenção.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Qualidade da colonoscopia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Proporção de colonoscopias com tempo de retirada ≥ 6 minutos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P001156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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