Effektiviteten av å bruke speedometeret under koloskopi
Effektiviteten av å bruke hastighetsmåleren under koloskopi: en prospektiv, sammenlignende prøvelse
FORMÅL MED PROTOKOLLEN
Objektiv:
For å evaluere om speedometeret basert på sanntidsbildeanalysen kan hjelpe endoskopister å øke tilbaketrekningstiden, som er definert som tid brukt på å undersøke tykktarmen under tilbaketrekking av koloskopet, under koloskopi.
Hypotese:
Forsøkshypotesen er at bruk av speedometeret under koloskopi vil øke den gjennomsnittlige abstinenstiden, som er definert som tid brukt på å undersøke tykktarmen under tilbaketrekking av koloskopet, med 1,6 minutter, noe som muligens øker ytelsen til de deltakende endoskopistene. Vårt mål er å klargjøre de kliniske fordelene med dette digitale verktøyet innen koloskopi.
Endepunkt: Uttakstidsforskjell mellom koloskopier utført uten speedometer (kontrollperiode) og koloskopier utført med speedometer (intervensjonsperiode).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både kvinner og menn i alderen 18 år eller eldre gjennomgår koloskopi for enhver indikasjon ved Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), Boston, USA.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent kolorektal kreft, arvelig kolorektal polypose, inflammatorisk tarmsykdom eller tidligere kolektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koloskopi med speedometeret
|
Vi vil måle og overvåke tilbaketrekningstiden for koloskopi med et speedometer.
|
|
Ingen inngripen: Koloskopi uten speedometer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uttakstid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Uttakstidsforskjell mellom koloskopier utført uten speedometer (kontrollperiode) og koloskopier utført med speedometer (intervensjonsperiode).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomadeteksjonsrate (ADR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Adenomadeteksjonsrate (ADR) hos de deltakende endoskopistene i kontrollperioden og intervensjonsperioden.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Kvaliteten på koloskopi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Andel koloskopier med tilbaketrekningstid ≥ 6 minutter.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P001156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .