Efficacia dell'uso del tachimetro durante la colonscopia
Efficacia dell'uso del tachimetro durante la colonscopia: una prova comparativa prospettica
SCOPO DEL PROTOCOLLO
Obbiettivo:
Valutare se il tachimetro basato sull'analisi dell'immagine in tempo reale può aiutare gli endoscopisti ad aumentare il loro tempo di prelievo, che è definito come il tempo trascorso esaminando il colon durante il ritiro del colonscopio, durante la colonscopia.
Ipotesi:
L'ipotesi di prova è che l'uso del tachimetro durante la colonscopia aumenterà il tempo medio di sospensione, che è definito come il tempo trascorso esaminando il colon durante la rimozione del colonscopio, di 1,6 minuti, possibilmente aumentando le prestazioni degli endoscopisti partecipanti. Il nostro obiettivo è chiarire i vantaggi clinici di questo strumento digitale nella colonscopia.
Endpoint: differenza di tempo di sospensione tra le colonscopie eseguite senza il tachimetro (periodo di controllo) e le colonscopie eseguite con il tachimetro (periodo di intervento).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sia donne che uomini di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a colonscopia per qualsiasi indicazione presso il Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), Boston, USA.
Criteri di esclusione:
- Cancro colorettale noto, poliposi colorettale ereditaria, malattia infiammatoria intestinale o storia pregressa di colectomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Colonscopia con il tachimetro
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Misureremo e monitoreremo il tempo di sospensione della colonscopia con un tachimetro.
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Nessun intervento: Colonscopia senza tachimetro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di ritiro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Differenza di tempo di prelievo tra colonscopie eseguite senza tachimetro (periodo di controllo) e colonscopie eseguite con tachimetro (periodo di intervento).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) degli endoscopisti partecipanti durante il periodo di controllo e il periodo di intervento.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Qualità della colonscopia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Proporzione di colonscopie con tempo di sospensione ≥ 6 minuti.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P001156
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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