Skuteczność wykorzystania prędkościomierza podczas kolonoskopii
Skuteczność korzystania z prędkościomierza podczas kolonoskopii: prospektywna, porównawcza próba
CEL PROTOKOŁU
Cel:
Ocena, czy prędkościomierz oparty na analizie obrazu w czasie rzeczywistym może pomóc endoskopistom wydłużyć czas wycofywania, który jest definiowany jako czas spędzony na badaniu jelita grubego podczas wycofywania kolonoskopu, podczas kolonoskopii.
Hipoteza:
Hipoteza próbna jest taka, że użycie prędkościomierza podczas kolonoskopii zwiększy średni czas wycofania, który jest zdefiniowany jako czas spędzony na badaniu okrężnicy podczas wycofywania kolonoskopu, o 1,6 minuty, prawdopodobnie zwiększając wydajność uczestniczących endoskopistów. Naszym celem jest wyjaśnienie korzyści klinicznych tego narzędzia cyfrowego w kolonoskopii.
Punkt końcowy: Różnica czasu wycofania między kolonoskopiami wykonanymi bez prędkościomierza (okres kontrolny) a kolonoskopiami wykonanymi z prędkościomierzem (okres interwencji).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarówno kobiety, jak i mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi poddawani kolonoskopii z dowolnego wskazania w Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), Boston, USA.
Kryteria wyłączenia:
- Znany rak jelita grubego, dziedziczna polipowatość jelita grubego, choroba zapalna jelit lub kolektomia w przeszłości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kolonoskopia z prędkościomierzem
|
Będziemy mierzyć i monitorować czas odstawienia kolonoskopii za pomocą prędkościomierza.
|
|
Brak interwencji: Kolonoskopia bez prędkościomierza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wypłaty
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Różnica czasu wycofania między kolonoskopiami wykonanymi bez prędkościomierza (okres kontrolny) a kolonoskopiami wykonanymi z prędkościomierzem (okres interwencji).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR) uczestniczących endoskopistów w okresie kontrolnym i okresie interwencji.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Jakość kolonoskopii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Odsetek kolonoskopii z czasem wycofania ≥ 6 minut.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P001156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .