Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​at bruge speedometeret under koloskopi

12. januar 2021 opdateret af: Norwegian Department of Health and Social Affairs

Effektiviteten af ​​at bruge speedometeret under koloskopi: et prospektivt, sammenlignende forsøg

FORMÅL MED PROTOKOL

Objektiv:

For at evaluere, om speedometeret baseret på billedanalysen i realtid kan hjælpe endoskopister med at øge deres tilbagetrækningstid, hvilket er defineret som tid brugt på at undersøge tyktarmen under tilbagetrækning af koloskopet, under koloskopi.

Hypotese:

Forsøgshypotesen er, at brug af speedometeret under koloskopi vil øge den gennemsnitlige abstinenstid, som er defineret som tid brugt på at undersøge tyktarmen under tilbagetrækning af koloskopet, med 1,6 minutter, hvilket muligvis øger ydeevnen hos de deltagende endoskopister. Vores mål er at klarlægge de kliniske fordele ved dette digitale værktøj inden for koloskopi.

Slutpunkt: Tidsforskel for tilbagetrækning mellem koloskopier udført uden speedometer (kontrolperiode) og koloskopier udført med speedometer (interventionsperiode).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

332

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både kvinder og mænd på 18 år eller ældre gennemgår koloskopi for enhver indikation på Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), Boston, USA.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kolorektal cancer, arvelig kolorektal polypose, inflammatorisk tarmsygdom eller tidligere kolektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Koloskopi med speedometeret
Enhed: Speedometer
Vi vil måle og overvåge tilbagetrækningstiden for koloskopi med et speedometer.
Ingen indgriben: Koloskopi uden speedometer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagetrækningstid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tilbagetrækningstidsforskel mellem koloskopier udført uden speedometer (kontrolperiode) og koloskopier udført med speedometer (interventionsperiode).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma detektionsrate (ADR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Adenoma detektionsrate (ADR) hos de deltagende endoskopister i kontrolperioden og interventionsperioden.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kvaliteten af ​​koloskopi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andel af koloskopier med tilbagetrækningstid ≥ 6 minutter.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian Department of Health and Social Affairs

Samarbejdspartnere

University of Oslo
Oslo University Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Showa University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P001156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polyp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner