Effectiviteit van het gebruik van de snelheidsmeter tijdens colonoscopie
Effectiviteit van het gebruik van de snelheidsmeter tijdens colonoscopie: een prospectieve, vergelijkende studie
DOEL VAN HET PROTOCOL
Objectief:
Om te evalueren of de snelheidsmeter op basis van de real-time beeldanalyse endoscopisten kan helpen hun wachttijd te verlengen, wat gedefinieerd wordt als de tijd die ze besteden aan het onderzoeken van de dikke darm tijdens het terugtrekken van de colonoscoop, tijdens colonoscopie.
Hypothese:
De proefhypothese is dat het gebruik van de snelheidsmeter tijdens colonoscopie de gemiddelde onttrekkingstijd, gedefinieerd als tijd besteed aan het onderzoeken van de dikke darm tijdens het terugtrekken van de colonoscoop, met 1,6 minuut zal verhogen, waardoor de prestaties van de deelnemende endoscopisten mogelijk toenemen. Ons doel is om de klinische voordelen van deze digitale tool in colonoscopie te verduidelijken.
Eindpunt: Wachttijdverschil tussen coloscopieën zonder snelheidsmeter (controleperiode) en colonoscopieën met snelheidsmeter (interventieperiode).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel vrouwen als mannen van 18 jaar of ouder die colonoscopie ondergaan voor welke indicatie dan ook in het Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), Boston, VS.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende colorectale kanker, erfelijke colorectale polyposis, inflammatoire darmziekte of colectomie in het verleden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Colonoscopie met de snelheidsmeter
|
We zullen de wachttijd van colonoscopie meten en bewaken met een snelheidsmeter.
|
|
Geen tussenkomst: Colonoscopie zonder de snelheidsmeter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugtrekkingstijd
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Wachttijdverschil tussen coloscopieën zonder snelheidsmeter (controleperiode) en coloscopieën met snelheidsmeter (interventieperiode).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage adenoom (ADR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Adenoomdetectiecijfer (ADR) van de deelnemende endoscopisten tijdens de controleperiode en de interventieperiode.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Kwaliteit van colonoscopie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Aandeel coloscopieën met wachttijd ≥ 6 minuten.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P001156
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .