在结肠镜检查期间使用速度计的有效性
2021年1月12日 更新者:Norwegian Department of Health and Social Affairs
在结肠镜检查期间使用速度计的有效性:一项前瞻性比较试验
协议的目的
客观的:
评估基于实时图像分析的速度计是否可以帮助内镜医师增加他们的撤回时间,撤回时间定义为在结肠镜检查期间撤回结肠镜期间检查结肠所花费的时间。
假设:
试验假设是,在结肠镜检查期间使用速度计会使平均撤回时间(定义为在撤回结肠镜期间检查结肠所花费的时间)增加 1.6 分钟,这可能会提高参与的内窥镜医师的表现。 我们的目标是阐明这种数字工具在结肠镜检查中的临床益处。
终点:不使用速度计进行的结肠镜检查(控制期)与使用速度计进行的结肠镜检查(干预期)之间的退出时间差。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
332
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在美国波士顿贝斯以色列女执事医疗中心 (BIDMC) 接受任何适应症结肠镜检查的 18 岁或以上的女性和男性。
排除标准:
- 已知结直肠癌、遗传性结直肠息肉病、炎症性肠病或既往结肠切除术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:带速度计的结肠镜检查
|
我们会用测速仪测量和监控结肠镜检查的退出时间。
|
无干预:没有速度计的结肠镜检查
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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提现时间
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
不使用速度计进行的结肠镜检查(控制期)与使用速度计进行的结肠镜检查(干预期)之间的退出时间差。
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通过学习完成,平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
腺瘤检出率 (ADR)
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
参与的内镜医师在对照期和干预期的腺瘤检出率(ADR)。
|
通过学习完成,平均1年
|
结肠镜检查的质量
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
退出时间≥ 6 分钟的结肠镜检查比例。
|
通过学习完成,平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月12日
首次发布 (实际的)
2021年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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