Eficacia del uso del velocímetro durante la colonoscopia
Eficacia del uso del velocímetro durante la colonoscopia: un ensayo comparativo prospectivo
PROPÓSITO DEL PROTOCOLO
Objetivo:
Evaluar si el velocímetro basado en el análisis de imágenes en tiempo real puede ayudar a los endoscopistas a aumentar su tiempo de retiro, que se define como el tiempo dedicado a examinar el colon durante el retiro del colonoscopio, durante la colonoscopia.
Hipótesis:
La hipótesis del ensayo es que el uso del velocímetro durante la colonoscopia aumentará el tiempo promedio de retiro, que se define como el tiempo dedicado a examinar el colon durante el retiro del colonoscopio, en 1,6 minutos, lo que posiblemente aumente el rendimiento de los endoscopistas participantes. Nuestro objetivo es aclarar los beneficios clínicos de esta herramienta digital en colonoscopia.
Criterio de valoración: diferencia de tiempo de retiro entre las colonoscopias realizadas sin el velocímetro (período de control) y las colonoscopias realizadas con el velocímetro (período de intervención).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto mujeres como hombres mayores de 18 años sometidos a colonoscopia por cualquier indicación en el Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC), Boston, EE. UU.
Criterio de exclusión:
- Cáncer colorrectal conocido, poliposis colorrectal hereditaria, enfermedad inflamatoria intestinal o antecedentes de colectomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Colonoscopia con el velocímetro
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Mediremos y controlaremos el tiempo de retiro de la colonoscopia con un velocímetro.
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Sin intervención: Colonoscopia sin el velocímetro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Diferencia de tiempo de retiro entre colonoscopias realizadas sin velocímetro (período de control) y colonoscopias realizadas con velocímetro (período de intervención).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de adenomas (ADR)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de detección de adenomas (ADR) de los endoscopistas participantes durante el período de control y el período de intervención.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Calidad de la colonoscopia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Proporción de colonoscopias con tiempo de retiro ≥ 6 minutos.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P001156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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