Эффективность использования спидометра во время колоноскопии
Эффективность использования спидометра во время колоноскопии: проспективное сравнительное исследование
ЦЕЛЬ ПРОТОКОЛА
Цель:
Оценить, может ли спидометр, основанный на анализе изображения в реальном времени, помочь эндоскопистам увеличить время отведения, которое определяется как время, затрачиваемое на исследование толстой кишки во время отведения колоноскопа во время колоноскопии.
Гипотеза:
Экспериментальная гипотеза состоит в том, что использование спидометра во время колоноскопии увеличит среднее время вывода, которое определяется как время, затрачиваемое на исследование толстой кишки во время извлечения колоноскопа, на 1,6 минуты, что, возможно, повысит производительность участвующих эндоскопистов. Наша цель — прояснить клинические преимущества этого цифрового инструмента в колоноскопии.
Конечная точка: разница во времени отмены между колоноскопиями, проведенными без спидометра (контрольный период), и колоноскопиями, проведенными со спидометром (период вмешательства).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Как женщины, так и мужчины в возрасте 18 лет и старше проходят колоноскопию по любому показанию в Медицинском центре Бет Исраэль Диаконисс (BIDMC), Бостон, США.
Критерий исключения:
- Известный колоректальный рак, наследственный колоректальный полипоз, воспалительное заболевание кишечника или колэктомия в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Колоноскопия со спидометром
|
Мы будем измерять и контролировать время снятия колоноскопии с помощью спидометра.
|
|
Без вмешательства: Колоноскопия без спидометра
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время вывода
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Разница во времени между колоноскопиями, проведенными без спидометра (контрольный период), и колоноскопиями, проведенными со спидометром (интервенционный период).
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления аденомы (ADR)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Частота обнаружения аденомы (ADR) у участвующих эндоскопистов в течение контрольного периода и периода вмешательства.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Качество колоноскопии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Доля колоноскопий со временем вывода ≥ 6 минут.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P001156
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .