再発直腸癌に対する 3D-PT 支援 CT ガイド下 I-125 シード移植の CTV 探査
2021年1月13日 更新者：Peking University Third Hospital
3D プリンティングの臨床ターゲット ボリューム調査 パーソナライズされたテンプレート支援 CT ガイド付き放射性ヨウ素 125 シード移植 手術および放射線療法後の再発直腸癌患者に対するサルベージ治療として
この研究は、3D プリント テンプレート支援 CT 誘導放射性ヨウ素 125 の治療における 2 つの異なる臨床ターゲット ボリューム間の無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS)、生活の質、および副作用を調査することです。手術および放射線療法後の再発直腸癌に対する種子移植を行い、転帰の臨床的および線量測定的予後因子を調査します。
調査の概要
詳細な説明
2019 年 6 月から 2020 年 12 月まで、各参加施設で、手術および放射線療法後に直腸癌が再発した患者は、選択基準を満たし、除外基準を満たさない場合に研究に含まれます。
患者の臨床状態に応じて、医師の推奨と患者自身の希望に従って、グループAまたはBに割り当てられます。
両方のグループの GTV は目に見える腫瘍です。
グループ A の CTV は GTV を基準に 3mm 拡大され、グループ B の CTV は 6mm 拡大されます。
グループ A と B の両方が処方線量を受けました: 95% GTV (120-160) Gy、95% CTV (90-120) Gy。
125I シードの放射能は 0.4mCi ～ 0.7mCi になります。
すべての患者は、3D プリントされたテンプレート支援 125I シード移植を受け、フォローアップされます。
局所無増悪生存時間、全生存時間、生活の質の変化、および異なるグループ間の副作用の違いを前向きに分析します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xuemin Li, Dr
- 電話番号：+86-15201304917
- メール：lixueminrz@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking Unnversity Third Hospital
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コンタクト：
- Xuemin Li, Dr
- 電話番号：+86-15201304917
- メール：lixueminrz@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
3D-PT 補助 CT ガイド下 I-125 種子移植を受ける手術および放射線療法後の再発性直腸癌
説明
包含基準:
- KPS スコアが 60 以上。
- 18 歳から 80 歳までの年齢。
- 組織学的診断による直腸癌、手術および放射線療法後の再発;
- -病変の直径≤5cm;
- 腫瘍は腸や膀胱に浸潤していません。
- 推定生存期間は 3 か月以上です。
- 経皮的穿刺経路は実行可能であり、術前計画は処方線量を満たすことができます。
- 血液ルーチン、肝臓、腎臓およびその他の主要臓器機能: WBC は正常、PLT ≧ 100×109/L、HGB ≧ 100g/L。尿素窒素、クレアチニン≦1.25×上限 正常（UNL）、ALT（SGPT）およびAST（SGOT）の限界≤2.5×UNL;心電図は基本的に正常です。
- さまざまな理由による手術および放射線療法後の骨盤領域の再発;または治療で安定している3未満のオリゴ転移病変。 直腸切開断端および吻合部再発を除く。
除外基準:
- 主要な臓器不全、うっ血性心不全などの非代償性心不全、臨床症状を伴う冠状動脈性心疾患、および薬物で制御できない不整脈;
- 他の深刻な制御不能な医学的疾患の患者;
- 重度の凝固機能障害;
- 穿刺部位に深刻な感染症または潰瘍がある;
- 妊娠中、授乳中の女性、子供、精神病患者;
- 重度の糖尿病患者;
- 大血管や重要臓器に侵入し、出血や重度の臓器機能障害を引き起こす可能性がある症例;
- 採択前に他の医薬品や医療機器の臨床試験に参加したが、主要な研究評価項目の期限に達していないか、他の医薬品や医療機器の臨床試験を完了してから4週間未満の者;
- コンプライアンスが不十分で、治療過程を完了できない;
- 研究者がこの臨床試験に参加することが不適切であると考えるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CTV 3mm
CTVはGTVをベースに3mm拡大。
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CTV 6mm
CTVはGTVをベースに6mm拡大。
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患者の臨床状態に応じて、医師の推奨と自分の希望に基づいて2つのグループに割り当てられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
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125I 放射性シードの注入から局所的な障害または死亡までの時間。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存時間 (OS)
時間枠：3年
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125I 放射性シードの移植から何らかの原因による死亡までの時間。
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カルノスキースコア
時間枠：3年
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これは機能状態スコアであり、生活の質を評価する方法の 1 つです。
範囲は 0 ～ 100 ポイントです。
スコアが高いほど、機能状態が良好で、生活の質が高いことを示します。
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3年
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ビジュアル アナログ スコア
時間枠：3年
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生活の質の評価指標の一つであるペインスコアです。
範囲は 0 ～ 10 ポイントです。
スコアが高いほど、痛みが強く、生活の質が悪いことを示します。
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3年
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副作用
時間枠：3年
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RTOGによる定義・分類
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月13日
最初の投稿 (実際)
2021年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月13日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。