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Exploration CTV de l'implantation de graines I-125 guidée par CT assistée par 3D-PT pour le cancer rectal récurrent

13 janvier 2021 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Exploration du volume cible clinique de l'impression 3D Implantation de grains radioactifs d'iode-125 assistée par un modèle personnalisé comme traitement de sauvetage pour les patients atteints d'un cancer rectal récurrent après une opération et une radiothérapie

Cette étude vise à explorer le temps de survie sans progression (PFS), le temps de survie global (OS), la qualité de vie et les effets secondaires entre deux volumes cibles cliniques différents dans le traitement de l'iode radioactif 125 guidé par CT assisté par modèle d'impression 3D l'implantation de graines pour le cancer du rectum récidivant après chirurgie et radiothérapie et étudier les facteurs pronostiques cliniques et dosimétriques pour les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De juin 2019 à décembre 2020 dans chaque centre participant, les patients atteints d'un cancer du rectum récidivant après chirurgie et radiothérapie seront inclus dans l'étude s'ils répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion. Selon les conditions cliniques des patients, ils seront affectés aux groupes A ou B selon les recommandations du médecin et leurs propres souhaits. Les GTV des deux groupes sont des tumeurs visibles. Le CTV du groupe A est élargi de 3 mm sur la base de GTV, et le CTV du groupe B est élargi de 6 mm. Les deux groupes A et B ont reçu la dose prescrite : 95 % GTV (120-160) Gy, 95 % CTV (90-120) Gy. Les activités des graines de 125I seront de 0,4 mCi à 0,7 mCi. Tous les patients recevront une implantation de graines d'125I assistée par un modèle imprimé en 3D et seront suivis. Les différences de durée de survie sans progression locale, de durée de survie globale, de changement de qualité de vie et d'effets secondaires entre différents groupes seront analysées de manière prospective.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking Unnversity Third Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cancer du rectum récurrent après chirurgie et radiothérapie qui recevra l'implantation de graines I-125 guidée par CT assistée par 3D-PT

La description

Critère d'intégration:

  • Score KPS supérieur à 60 ;
  • Âge de 18 à 80 ans;
  • Cancer du rectum par diagnostic histologique, récidive après chirurgie et radiothérapie ;
  • Le diamètre de la lésion ≤ 5 cm ;
  • La tumeur n'a pas envahi les intestins ou la vessie ;
  • La durée de survie estimée est supérieure à 3 mois ;
  • Le trajet de ponction percutanée est réalisable et le plan préopératoire peut respecter la dose prescrite ;
  • Fonctions de routine sanguine, hépatique, rénale et d'autres organes majeurs : WBC est normal, PLT≥100×109/L, HGB≥100g/L ; azote uréique, créatinine≤1.25×supérieur limite de la normale (UNL), ALT (SGPT) et AST (SGOT) ≤2,5×UNL ; L'ECG est fondamentalement normal ;
  • Récidive dans la région pelvienne après chirurgie et radiothérapie pour diverses raisons ; ou des lésions oligo-métastatiques inférieures à 3, stables sous traitement. Sauf moignon d'incision rectale et récidive à l'anastomose.

Critère d'exclusion:

  • Défaillance d'un organe majeur, insuffisance cardiaque et pulmonaire décompensée telle qu'une insuffisance cardiaque congestive, une maladie coronarienne avec des symptômes cliniques et une arythmie qui ne peut pas être contrôlée par des médicaments ;
  • Patients atteints d'autres maladies médicales graves incontrôlables ;
  • Dysfonctionnement sévère de la coagulation ;
  • Avec une infection grave ou un ulcère au site de ponction ;
  • Grossesse, femmes allaitantes, enfants et malades mentaux ;
  • Patients atteints de diabète sévère ;
  • Cas qui envahissent les gros vaisseaux sanguins et les organes vitaux, ce qui peut provoquer une hémorragie et un dysfonctionnement organique grave ;
  • Ceux qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux avant d'être sélectionnés mais qui n'ont pas atteint la limite de temps du critère principal de recherche ou qui ont terminé des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux pendant moins de 4 semaines ;
  • Mauvaise observance et incapacité à terminer le traitement ;
  • D'autres raisons pour lesquelles les chercheurs pensent qu'il est inapproprié de participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TVC 3mm
CTV est étendu de 3 mm sur la base de GTV.
TVC 6mm
CTV est étendu de 6 mm sur la base de GTV.
Radiation: TVC
Selon les conditions cliniques des patients, ils seront répartis en deux groupes sur la base des recommandations du médecin et de leurs propres souhaits

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
Le temps qui s'écoule entre l'implantation de grains radioactifs 125I et l'échec local ou la mort.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de survie globale (SG)
Délai: 3 années
Le temps entre l'implantation de grains radioactifs 125I et la mort quelle qu'en soit la cause.
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Karnosky
Délai: 3 années
Il s'agit d'un score d'état fonctionnel, qui est l'une des méthodes d'évaluation de la qualité de vie. La plage est de 0 à 100 points. Plus le score est élevé, meilleur est le statut fonctionnel et meilleure est la qualité de vie.
3 années
Score analogique visuel
Délai: 3 années
Il s'agit d'un score de douleur, qui est l'un des indicateurs d'évaluation de la qualité de vie. La plage est de 0 à 10 points. Plus le score est élevé, plus la douleur est élevée et plus la qualité de vie est mauvaise.
3 années
Effets secondaires
Délai: 3 années
Défini et classé par RTOG
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

14 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTV of 125I for rectal cancer

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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