- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04710589
CTV-udforskning af 3D-PT assisteret CT-guidet I-125 frøimplantation for recidiverende rektalcancer
13. januar 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital
Klinisk målvolumenudforskning af 3D-udskrivning Personlig skabelonassisteret CT-guidet radioaktivt jod-125 frøimplantation som en redningsbehandling for recidiverende endetarmskræftpatienter efter operation og strålebehandling
Denne undersøgelse skal udforske progressionsfri overlevelsestid (PFS), overordnet overlevelsestid (OS), livskvalitet og bivirkninger mellem to forskellige kliniske målvolumener i behandlingen af 3D-printskabelonassisteret CT-guidet radioaktivt jod-125 frøimplantation for recidiverende endetarmskræft efter operation og strålebehandling og undersøge de kliniske og dosimetriske prognosefaktorer for udfald.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra juni 2019 til december 2020 i hvert deltagende center vil patienter med recidiverende endetarmskræft efter operation og strålebehandling indgå i undersøgelsen, hvis de opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne.
Alt efter patienternes kliniske forhold vil de blive inddelt i gruppe A eller B efter lægens anbefalinger og egne ønsker.
GTV af begge grupper er synlige tumorer.
CTV i gruppe A er udvidet med 3 mm på basis af GTV, og CTV i gruppe B er udvidet med 6 mm.
Både gruppe A og B fik receptpligtig dosis: 95% GTV (120-160) Gy, 95% CTV (90-120) Gy.
Aktiviteterne af 125I frø vil være 0,4mCi-0,7mCi.
Alle patienter vil modtage 3D-printet skabelon-assisteret 125I frø implantation og blive fulgt op.
Forskellene i lokal progressionsfri overlevelsestid, samlet overlevelsestid, ændring af livskvalitet og bivirkninger mellem forskellige grupper vil blive analyseret prospektivt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xuemin Li, Dr
- Telefonnummer: +86-15201304917
- E-mail: lixueminrz@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking Unnversity Third Hospital
-
Kontakt:
- Xuemin Li, Dr
- Telefonnummer: +86-15201304917
- E-mail: lixueminrz@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tilbagevendende endetarmskræft efter operation og strålebehandling, som vil modtage 3D-PT assisteret CT-guidet I-125 frøimplantation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KPS-score over 60;
- Alder fra 18 til 80 år;
- Endetarmskræft ved histologisk diagnose, recidiv efter operation og strålebehandling;
- Læsionens diameter ≤ 5 cm;
- Svulsten har ikke invaderet tarmene eller blæren;
- Den estimerede overlevelsestid er mere end 3 måneder;
- Den perkutane punkturvej er mulig, og den præoperative plan kan opfylde den ordinerede dosis;
- Blodrutine, lever, nyre og andre vigtige organfunktioner: WBC er normalt, PLT≥100×109/L, HGB≥100g/L; urea nitrogen, kreatinin≤1,25×øvre grænse for normal (UNL), ALT (SGPT) og AST (SGOT) ≤2,5×UNL; EKG er grundlæggende normalt;
- Tilbagefald i bækkenregionen efter operation og strålebehandling af forskellige årsager; eller oligo-metastatiske læsioner mindre end 3, som er stabile med behandling. Bortset fra rektal incision stump og recidiv ved anastomosen.
Ekskluderingskriterier:
- Større organsvigt, dekompenseret hjerte- og lungesvigt, såsom kongestiv hjertesvigt, koronar hjertesygdom med kliniske symptomer og arytmi, der ikke kan kontrolleres af lægemidler;
- Patienter med andre alvorlige ukontrollerbare medicinske sygdomme;
- Alvorlig koagulationsdysfunktion;
- Med alvorlig infektion eller sår på punkteringsstedet;
- Graviditet, ammende kvinder, børn og psykiske patienter;
- Patienter med svær diabetes;
- Tilfælde, der invaderer store blodkar og vitale organer, hvilket kan forårsage blødning og alvorlig organdysfunktion;
- De, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr, før de blev udvalgt, men ikke har nået tidsgrænsen for det primære forskningsendepunkt eller har gennemført kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr i mindre end 4 uger;
- Dårlig compliance og ude af stand til at fuldføre behandlingsforløbet;
- Andre grunde til, at forskerne mener, det er upassende at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
CTV 3 mm
CTV udvides med 3 mm på basis af GTV.
|
|
CTV 6 mm
CTV er udvidet med 6 mm på basis af GTV.
|
I henhold til patienternes kliniske forhold vil de blive inddelt i to grupper baseret på lægens anbefalinger og egne ønsker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelsestid (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra implantation af 125I radioaktive frø til lokal svigt eller død.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelsestid (OS)
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra 125I radioaktive frø implantation til død på grund af enhver årsag.
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karnosky score
Tidsramme: 3 år
|
Dette er en funktionel statusscore, som er en af metoderne til at evaluere livskvaliteten.
Intervallet er fra 0-100 point.
Jo højere score, jo bedre funktionsstatus og jo højere livskvalitet er.
|
3 år
|
Visuel analog score
Tidsramme: 3 år
|
Dette er en smertescore, som er en af evalueringsindikatorerne for livskvalitet.
Intervallet er 0-10 point.
Jo højere score, jo højere smerte, og jo dårligere er livskvaliteten.
|
3 år
|
Bivirkninger
Tidsramme: 3 år
|
Defineret og klassificeret af RTOG
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
14. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Tilbagevenden
- Rektale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- CTV of 125I for rectal cancer
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende endetarmskræft
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetRectal Cancer Dukes B, Dukes CØstrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med CTV
-
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, ChinaRekrutteringNasopharyngeal karcinom, Xerostomi, RadioterapiKina
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetAfgrænsning af målvolumen | Nasopharyngeal karcinom i tidligt stadium | Intensitetsmoduleret strålebehandlingKina
-
Chongqing University Cancer HospitalRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Guizhou Medical UniversityUkendtStrålebehandling | Ikke-småcellet lungekræft, stadium IVKina
-
Manchester University NHS Foundation TrustManchester Metropolitan UniversityRekrutteringTrakeostomiDet Forenede Kongerige
-
Hubei Cancer HospitalRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Strålebehandling | Immunterapi | Lokalt avanceretKina
-
Jianguo SunAfsluttetStadie III Ikke-småcellet lungekræft
-
Hubei Cancer HospitalRekrutteringStrålebehandling | Immunterapi | Avanceret ikke-småcellet planocellulær lungekræftKina
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Bakteriel vaginoseSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet