Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CTV-udforskning af 3D-PT assisteret CT-guidet I-125 frøimplantation for recidiverende rektalcancer

13. januar 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital

Klinisk målvolumenudforskning af 3D-udskrivning Personlig skabelonassisteret CT-guidet radioaktivt jod-125 frøimplantation som en redningsbehandling for recidiverende endetarmskræftpatienter efter operation og strålebehandling

Denne undersøgelse skal udforske progressionsfri overlevelsestid (PFS), overordnet overlevelsestid (OS), livskvalitet og bivirkninger mellem to forskellige kliniske målvolumener i behandlingen af ​​3D-printskabelonassisteret CT-guidet radioaktivt jod-125 frøimplantation for recidiverende endetarmskræft efter operation og strålebehandling og undersøge de kliniske og dosimetriske prognosefaktorer for udfald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra juni 2019 til december 2020 i hvert deltagende center vil patienter med recidiverende endetarmskræft efter operation og strålebehandling indgå i undersøgelsen, hvis de opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne. Alt efter patienternes kliniske forhold vil de blive inddelt i gruppe A eller B efter lægens anbefalinger og egne ønsker. GTV af begge grupper er synlige tumorer. CTV i gruppe A er udvidet med 3 mm på basis af GTV, og CTV i gruppe B er udvidet med 6 mm. Både gruppe A og B fik receptpligtig dosis: 95% GTV (120-160) Gy, 95% CTV (90-120) Gy. Aktiviteterne af 125I frø vil være 0,4mCi-0,7mCi. Alle patienter vil modtage 3D-printet skabelon-assisteret 125I frø implantation og blive fulgt op. Forskellene i lokal progressionsfri overlevelsestid, samlet overlevelsestid, ændring af livskvalitet og bivirkninger mellem forskellige grupper vil blive analyseret prospektivt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking Unnversity Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilbagevendende endetarmskræft efter operation og strålebehandling, som vil modtage 3D-PT assisteret CT-guidet I-125 frøimplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KPS-score over 60;
  • Alder fra 18 til 80 år;
  • Endetarmskræft ved histologisk diagnose, recidiv efter operation og strålebehandling;
  • Læsionens diameter ≤ 5 cm;
  • Svulsten har ikke invaderet tarmene eller blæren;
  • Den estimerede overlevelsestid er mere end 3 måneder;
  • Den perkutane punkturvej er mulig, og den præoperative plan kan opfylde den ordinerede dosis;
  • Blodrutine, lever, nyre og andre vigtige organfunktioner: WBC er normalt, PLT≥100×109/L, HGB≥100g/L; urea nitrogen, kreatinin≤1,25×øvre grænse for normal (UNL), ALT (SGPT) og AST (SGOT) ≤2,5×UNL; EKG er grundlæggende normalt;
  • Tilbagefald i bækkenregionen efter operation og strålebehandling af forskellige årsager; eller oligo-metastatiske læsioner mindre end 3, som er stabile med behandling. Bortset fra rektal incision stump og recidiv ved anastomosen.

Ekskluderingskriterier:

  • Større organsvigt, dekompenseret hjerte- og lungesvigt, såsom kongestiv hjertesvigt, koronar hjertesygdom med kliniske symptomer og arytmi, der ikke kan kontrolleres af lægemidler;
  • Patienter med andre alvorlige ukontrollerbare medicinske sygdomme;
  • Alvorlig koagulationsdysfunktion;
  • Med alvorlig infektion eller sår på punkteringsstedet;
  • Graviditet, ammende kvinder, børn og psykiske patienter;
  • Patienter med svær diabetes;
  • Tilfælde, der invaderer store blodkar og vitale organer, hvilket kan forårsage blødning og alvorlig organdysfunktion;
  • De, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr, før de blev udvalgt, men ikke har nået tidsgrænsen for det primære forskningsendepunkt eller har gennemført kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr i mindre end 4 uger;
  • Dårlig compliance og ude af stand til at fuldføre behandlingsforløbet;
  • Andre grunde til, at forskerne mener, det er upassende at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CTV 3 mm
CTV udvides med 3 mm på basis af GTV.
CTV 6 mm
CTV er udvidet med 6 mm på basis af GTV.
I henhold til patienternes kliniske forhold vil de blive inddelt i to grupper baseret på lægens anbefalinger og egne ønsker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsestid (PFS)
Tidsramme: 3 år
Tiden fra implantation af 125I radioaktive frø til lokal svigt eller død.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid (OS)
Tidsramme: 3 år
Tiden fra 125I radioaktive frø implantation til død på grund af enhver årsag.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karnosky score
Tidsramme: 3 år
Dette er en funktionel statusscore, som er en af ​​metoderne til at evaluere livskvaliteten. Intervallet er fra 0-100 point. Jo højere score, jo bedre funktionsstatus og jo højere livskvalitet er.
3 år
Visuel analog score
Tidsramme: 3 år
Dette er en smertescore, som er en af ​​evalueringsindikatorerne for livskvalitet. Intervallet er 0-10 point. Jo højere score, jo højere smerte, og jo dårligere er livskvaliteten.
3 år
Bivirkninger
Tidsramme: 3 år
Defineret og klassificeret af RTOG
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende endetarmskræft

Kliniske forsøg med CTV

3
Abonner