Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CTV-verkenning van 3D-PT-geassisteerde CT-geleide I-125-zaadimplantatie voor recidiverende endeldarmkanker

13 januari 2021 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Klinisch doelvolume Verkenning van 3D-printen Gepersonaliseerde sjabloon Geassisteerde CT-geleide implantatie van radioactief jodium-125-zaden als een reddingsbehandeling voor recidiverende rectumkankerpatiënten na operatie en radiotherapie

Deze studie is bedoeld om de progressievrije overlevingstijd (PFS), totale overlevingstijd (OS), kwaliteit van leven en bijwerkingen tussen twee verschillende klinische doelvolumes te onderzoeken bij de behandeling van 3D-printsjabloon-geassisteerde CT-geleide radioactieve jodium-125 zaden implantatie voor recidiverende endeldarmkanker na chirurgie en radiotherapie en onderzoeken de klinische en dosimetrische prognosefactoren voor uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van juni 2019 tot december 2020 zullen in elk deelnemend centrum patiënten met terugkerende endeldarmkanker na chirurgie en radiotherapie in de studie worden opgenomen als ze voldoen aan de inclusiecriteria en niet aan de exclusiecriteria. Volgens de klinische toestand van de patiënten worden ze ingedeeld in groep A of B volgens de aanbevelingen van de arts en hun eigen wensen. GTV van beide groepen zijn zichtbare tumoren. De CTV van groep A wordt uitgebreid met 3 mm op basis van GTV en de CTV van groep B wordt uitgebreid met 6 mm. Beide groepen A en B kregen een voorgeschreven dosis: 95% GTV (120-160) Gy, 95% CTV (90-120) Gy. De activiteiten van 125I zaden zullen 0.4mCi-0.7mCi zijn. Alle patiënten krijgen 3D-geprinte sjabloonondersteunde implantatie van 125I-zaden en worden opgevolgd. De verschillen in lokale progressievrije overlevingstijd, totale overlevingstijd, verandering van kwaliteit van leven en bijwerkingen tussen verschillende groepen zullen prospectief worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking Unnversity Third Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Terugkerende endeldarmkanker na operatie en radiotherapie die 3D-PT Assisted CT-geleide I-125 Seeds-implantatie zal krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • KPS-score boven de 60;
  • Leeftijd van 18 tot 80 jaar;
  • Endeldarmkanker door histologische diagnose, recidief na operatie en radiotherapie;
  • De diameter van de laesie ≤ 5 cm;
  • De tumor is de darmen of blaas niet binnengedrongen;
  • De geschatte overlevingstijd is meer dan 3 maanden;
  • Het percutane punctiepad is haalbaar en het preoperatieve plan kan voldoen aan de voorgeschreven dosis;
  • Bloedroutine, lever, nier en andere belangrijke orgaanfuncties: WBC is normaal, PLT≥100×109/L, HGB≥100g/L; ureumstikstof, creatinine≤1.25×upper limiet van normaal (UNL), ALT (SGPT) en AST (SGOT) ≤2,5×UNL; ECG is in principe normaal;
  • Recidief bekkengebied na operatie en bestraling om diverse redenen; of oligo-metastatische laesies minder dan 3, die stabiel zijn bij behandeling. Behalve rectale incisiestomp en recidief bij de anastomose.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig orgaanfalen, gedecompenseerd hart- en longfalen zoals congestief hartfalen, coronaire hartziekte met klinische symptomen en aritmie die niet onder controle kan worden gehouden met medicijnen;
  • Patiënten met andere ernstige oncontroleerbare medische aandoeningen;
  • Ernstige stollingsstoornissen;
  • Bij ernstige infectie of zweer op de prikplaats;
  • Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en psychiatrische patiënten;
  • Patiënten met ernstige diabetes;
  • Gevallen die grote bloedvaten en vitale organen binnendringen, wat bloedingen en ernstige orgaandisfunctie kan veroorzaken;
  • Degenen die hebben deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen voordat ze werden geselecteerd, maar de tijdslimiet van het hoofdonderzoekseindpunt niet hebben bereikt of klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen minder dan 4 weken hebben voltooid;
  • Slechte therapietrouw en niet in staat om de behandeling af te ronden;
  • Andere redenen waarom de onderzoekers het ongepast vinden om deel te nemen aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
KTV 3 mm
CTV wordt uitgebreid met 3 mm op basis van GTV.
KTV 6 mm
CTV wordt uitgebreid met 6 mm op basis van GTV.
Straling: CTV
Afhankelijk van de klinische toestand van de patiënten, worden ze ingedeeld in twee groepen op basis van de aanbevelingen van de arts en hun eigen wensen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingstijd (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd vanaf de implantatie van 125I radioactieve zaden tot lokaal falen of overlijden.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overlevingstijd (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd vanaf de implantatie van 125I radioactieve zaden tot de dood door welke oorzaak dan ook.
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karnosky-score
Tijdsspanne: 3 jaar
Dit is een functionele statusscore, een van de methoden om de kwaliteit van leven te evalueren. Het bereik is van 0-100 punten. Hoe hoger de score, hoe beter de functionele status en hoe hoger de kwaliteit van leven.
3 jaar
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 3 jaar
Dit is een pijnscore, een van de evaluatie-indicatoren voor kwaliteit van leven. Het bereik is 0-10 punten. Hoe hoger de score, hoe hoger de pijn en hoe slechter de kwaliteit van leven.
3 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd en geclassificeerd door RTOG
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTV of 125I for rectal cancer

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren