3D-PT 辅助 CT 引导 I-125 粒子植入治疗复发性直肠癌的 CTV 探索
2021年1月13日 更新者：Peking University Third Hospital
3D打印个性化模板辅助CT引导125放射性碘粒子植入治疗复发性直肠癌术后放疗后的临床靶区探索
本研究旨在探讨3D打印模板辅助CT引导放射性碘125治疗两种不同临床靶体积间的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、生活质量和副作用。手术和放疗后复发性直肠癌的粒子植入，并研究结果的临床和剂量学预后因素。
研究概览
详细说明
各参与中心2019年6月至2020年12月，符合纳入标准且不符合排除标准的直肠癌术后放疗复发患者纳入研究。
根据病人的临床情况，根据医生的建议和他们自己的意愿将他们分配到A组或B组。
两组GTV均为可见肿瘤。
A组CTV在GTV基础上扩大3mm，B组CTV扩大6mm。
A 组和 B 组均接受处方剂量：95% GTV (120-160) Gy，95% CTV (90-120) Gy。
125I种子的活度为0.4mCi-0.7mCi。
所有患者都将接受 3D 打印模板辅助 125I 粒子植入并接受随访。
前瞻性分析不同组别在局部无进展生存期、总生存期、生活质量变化、副作用等方面的差异。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xuemin Li, Dr
- 电话号码：+86-15201304917
- 邮箱：lixueminrz@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 招聘中
- Peking Unnversity Third Hospital
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接触：
- Xuemin Li, Dr
- 电话号码：+86-15201304917
- 邮箱：lixueminrz@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
手术和放疗后复发的直肠癌将接受 3D-PT 辅助 CT 引导的 I-125 粒子植入
描述
纳入标准：
- KPS 60分以上；
- 年龄介于18至80岁；
- 经组织学诊断、手术和放疗后复发的直肠癌；
- 病灶直径≤5cm；
- 肿瘤未侵犯肠道或膀胱；
- 预计生存期3个月以上；
- 经皮穿刺路径可行，术前方案符合处方剂量；
- 血常规、肝、肾等主要脏器功能：WBC正常，PLT≥100×109/L，HGB≥100g/L；尿素氮、肌酐≤1.25×上 正常限值（UNL）、ALT（SGPT）和AST（SGOT）≤2.5×UNL；心电图基本正常；
- 因各种原因手术、放疗后盆腔区域复发；或寡转移病灶少于 3 个，经治疗稳定。 除直肠切口残端及吻合口处复发。
排除标准：
- 主要器官衰竭、失代偿性心肺功能衰竭如充血性心力衰竭、有临床症状的冠心病、药物不能控制的心律失常；
- 患有其他无法控制的严重内科疾病的患者；
- 严重的凝血功能障碍；
- 穿刺部位有严重感染或溃疡；
- 孕妇、哺乳期妇女、儿童和精神病患者；
- 严重糖尿病患者；
- 侵犯大血管和重要器官，可能引起出血和严重器官功能障碍的病例；
- 入选前已参加其他药物或医疗器械临床试验但未达到主要研究终点时限或完成其他药物或医疗器械临床试验不足4周者；
- 依从性差，无法完成疗程；
- 研究者认为不宜参加本临床试验的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
中视3mm
CTV在GTV的基础上扩大了3mm。
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中视6mm
CTV在GTV的基础上扩大了6mm。
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根据病人的临床情况，根据医生的建议和他们自己的意愿将他们分为两组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存时间 (PFS)
大体时间：3年
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从 125I 放射性粒子植入到局部失败或死亡的时间。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存时间（OS）
大体时间：3年
|
从植入 125I 放射性粒子至因任何原因死亡的时间。
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3年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卡诺斯基评分
大体时间：3年
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这是一种功能状态评分，是评价生活质量的方法之一。
范围是从 0-100 点。
得分越高，功能状态越好，生活质量越高。
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3年
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视觉模拟评分
大体时间：3年
|
这是一个疼痛评分，是生活质量的评价指标之一。
范围是0-10分。
分数越高，疼痛程度越高，生活质量越差。
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3年
|
|
副作用
大体时间：3年
|
RTOG定义分类
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月13日
首次发布 (实际的)
2021年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月13日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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