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CTV-Untersuchung der 3D-PT-unterstützten CT-geführten I-125-Seeds-Implantation bei rezidivierendem Rektalkrebs

13. Januar 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Exploration des klinischen Zielvolumens der 3D-Druck-personalisierten Schablonen-unterstützten CT-geführten Implantation radioaktiver Jod-125-Seeds als Salvage-Behandlung für Patienten mit rezidivierendem Rektumkarzinom nach Operation und Strahlentherapie

Diese Studie soll die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS), die Gesamtüberlebenszeit (OS), die Lebensqualität und Nebenwirkungen zwischen zwei verschiedenen klinischen Zielvolumina bei der Behandlung von 3D-Druckschablonen-gestütztem CT-geführtem radioaktivem Jod-125 untersuchen Seeds-Implantation bei rezidivierendem Rektumkarzinom nach Operation und Strahlentherapie und Untersuchung der klinischen und dosimetrischen Prognosefaktoren für die Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von Juni 2019 bis Dezember 2020 werden in jedem teilnehmenden Zentrum Patienten mit rezidivierendem Rektumkarzinom nach Operation und Strahlentherapie in die Studie aufgenommen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen. Je nach klinischem Zustand der Patienten werden diese nach ärztlicher Empfehlung und eigenem Wunsch in die Gruppen A oder B eingeteilt. GTV beider Gruppen sind sichtbare Tumoren. Der CTV der Gruppe A wird auf der Basis des GTV um 3 mm erweitert, und der CTV der Gruppe B wird um 6 mm erweitert. Beide Gruppen A und B erhielten eine verschreibungspflichtige Dosis: 95 % GTV (120–160) Gy, 95 % CTV (90–120) Gy. Die Aktivitäten von 125I-Seeds betragen 0,4 mCi–0,7 mCi. Alle Patienten erhalten eine 3D-gedruckte schablonengestützte 125I-Seeds-Implantation und werden nachbeobachtet. Die Unterschiede in der lokalen progressionsfreien Überlebenszeit, Gesamtüberlebenszeit, Veränderung der Lebensqualität und Nebenwirkungen zwischen verschiedenen Gruppen werden prospektiv analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking Unnversity Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rezidivierendes Rektumkarzinom nach Operation und Strahlentherapie, das eine 3D-PT-unterstützte CT-geführte I-125-Seeds-Implantation erhält

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • KPS-Score über 60;
  • Alter von 18 bis 80 Jahren;
  • Rektumkarzinom durch histologische Diagnose, Rezidiv nach Operation und Strahlentherapie;
  • Der Durchmesser der Läsion ≤ 5 cm;
  • Der Tumor ist nicht in den Darm oder die Blase eingedrungen;
  • Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
  • Der perkutane Punktionsweg ist machbar und der präoperative Plan kann die verschriebene Dosis erfüllen;
  • Blutroutine, Leber, Niere und andere wichtige Organfunktionen: WBC ist normal, PLT≥100×109/L, HGB≥100g/L; Harnstoffstickstoff, Kreatinin ≤ 1,25 × oberer Wert Grenze von Normal (UNL), ALT (SGPT) und AST (SGOT) ≤ 2,5 × UNL; EKG ist grundsätzlich normal;
  • Rezidiv im Beckenbereich nach Operation und Strahlentherapie aus verschiedenen Gründen; oder oligo-metastasierende Läsionen von weniger als 3, die mit der Behandlung stabil sind. Bis auf Rektumschnittstumpf und Rezidiv an der Anastomose.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegendes Organversagen, dekompensiertes Herz- und Lungenversagen wie kongestive Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit mit klinischen Symptomen und Arrhythmie, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann;
  • Patienten mit anderen schweren unkontrollierbaren medizinischen Erkrankungen;
  • Schwere Gerinnungsstörung;
  • Bei schwerer Infektion oder Geschwür an der Einstichstelle;
  • Schwangerschaft, stillende Frauen, Kinder und Geisteskranke;
  • Patienten mit schwerem Diabetes;
  • Fälle, die in große Blutgefäße und lebenswichtige Organe eindringen, was Blutungen und schwere Organfunktionsstörungen verursachen kann;
  • Diejenigen, die an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben, bevor sie ausgewählt wurden, aber das Zeitlimit des Hauptforschungsendpunkts nicht erreicht haben oder klinische Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten für weniger als 4 Wochen abgeschlossen haben;
  • Schlechte Compliance und Unfähigkeit, den Behandlungsverlauf abzuschließen;
  • Andere Gründe, warum die Forscher es für unangemessen halten, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CTV 3mm
CTV wird auf Basis von GTV um 3 mm erweitert.
CTV 6mm
CTV wird auf Basis von GTV um 6 mm erweitert.
Strahlung: CTV
Je nach klinischem Zustand der Patienten werden diese auf Empfehlung des Arztes und nach eigenem Wunsch in zwei Gruppen eingeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebenszeit (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit von der Implantation radioaktiver 125I-Seeds bis zum lokalen Versagen oder Tod.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit von der Implantation radioaktiver 125I-Seeds bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karnosky-Score
Zeitfenster: 3 Jahre
Dies ist ein funktioneller Statuswert, der eine der Methoden zur Bewertung der Lebensqualität darstellt. Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 Punkten. Je höher der Score, desto besser der Funktionsstatus und desto höher die Lebensqualität.
3 Jahre
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 3 Jahre
Dies ist ein Schmerzwert, der einer der Bewertungsindikatoren für die Lebensqualität ist. Der Bereich liegt zwischen 0 und 10 Punkten. Je höher der Score, desto höher die Schmerzen und desto schlechter die Lebensqualität.
3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Von RTOG difiniert und klassifiziert
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTV of 125I for rectal cancer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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